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  中国药典无菌检查法的附表

  和医疗器具”为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法项目。《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法 表1 出厂制品不同规格及原液和半成品最少抽验数量) 供试品 批产量(N);装量(V) 最少抽验数量 注射剂 N≤100 5个 100<N≤500 10个 N>500 20个 冻干血液制品 V...

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  中国药典无菌检查法的检验条件

  (注:此培养基为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法中特有项目御唯此。) 5.营养肉汤培养基 胨 10.0g 氯化钠 5.0g 牛肉浸出粉 3.0g 水 1000 ml 取上述成分混合,微温溶解,调节pH为弱碱性,煮沸,滤清,调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装,灭菌。 6.营养琼脂培养基 按上述营养肉汤...

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  中国药典无菌检查法的供试品处理及接种培养基

  (注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“取规定量,每支(瓶)供试品装量为5ml及以下者,全部转移至含适宜稀释液100ml的无菌容器内,混匀,立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于3次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验...

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  中国药典无菌检查法的供试品处理及接种培养基

  (注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“取规定量,每支(瓶)供试品装量为5ml及以下者,全部转移至含适宜稀释液100ml的无菌容器内,混匀,立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于3次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验...

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  中国药典无菌检查法的供试品的无菌检查

  检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外,出厂产品按表1规定;上市产品监督检验按表2、表3规定。表1、表2、表3中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。一般情况下,供试品无菌检查若采用薄膜过滤法,应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用;...

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  中国药典规定的无菌检查法包括 和 。

  直接接种法,薄膜过滤法

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  《中国药典》的“无菌检查法”有自检和抽检两种。

  A. 错误

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  《中国药典》的“无菌检查法”有自检和抽检两种。

  B

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  ??《中国药典》的“无菌检查法”有自检和抽检两种。

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  中国药典微生物限度检查法的细菌、霉菌及酵母菌计数

  聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每lml含孢子数50～100cfu的孢子悬液。 菌液制备后若在室温下放置,应在2小时内使用;若保存在2～8 ℃,可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2～8 ℃,在验证过的贮存期内使用。 适用性检查 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌...

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