((《中国药典》的“无菌检查法”有自检和抽检两种。
中国药典无菌检查法的简介?？
若供试品符合无菌检查法的规定☺️_——♟，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染🌳_——🙂🥀。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）无菌检查法现行版分为《中国药典》2010版一部附录ⅩⅢB无菌检查法🥈_🦬、《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法和《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法*——🐬👽。任何违反《..
一般情况下🐖-——*👿，供试品无菌检查若采用薄膜过滤法🌞🐄_|😤😑，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用🐐💀_——🐈⬛；若采用直接接种法🐪-|🌪，应增加供试品1支（或瓶）作阳性对照用🌴_🕸。（注🎉🌼_🤿：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“抽验数量系指一次试验所用供试品最小包装容器的数量（支或瓶）🦁🦇————🐁🍀，成品每亚批均应进行无菌检查♥_-🤧。
若供试品符合无菌检查法的规定☺️_——♟，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染🌳_——🙂🥀。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）无菌检查法现行版分为《中国药典》2010版一部附录ⅩⅢB无菌检查法🥈_🦬、《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法和《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法*——🐬👽。任何违反《..
一般情况下🐖-——*👿，供试品无菌检查若采用薄膜过滤法🌞🐄_|😤😑，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用🐐💀_——🐈⬛；若采用直接接种法🐪-|🌪，应增加供试品1支（或瓶）作阳性对照用🌴_🕸。（注🎉🌼_🤿：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“抽验数量系指一次试验所用供试品最小包装容器的数量（支或瓶）🦁🦇————🐁🍀，成品每亚批均应进行无菌检查♥_-🤧。
另取一装有同体积培养基的容器🦐——🌚🥎，加入等量试验菌🕸-_🦈🎋，作为对照🐉☺️|🐅😔。置规定温度培养3～5天🦚🙈-_🐦😳，各试验菌同法操作😯————🎉🐡。（注😜🐽_|🦢：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“细菌置30℃～35℃♦🐖-🦂、真菌置20～25℃培养3～5天😟-——🎁💀，逐日观察各滤筒内实验菌的生长情况👿-_🐘。”）取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体后面会介绍😨|-🌾🎳。
无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法🐕🦺*❄--🦔。无菌检查的全部过程应严格遵守无菌操作*-|🍀*，防止微生物的污染🐀|🐿。生物制品应按卫生部《生物制品制造及检定规程》中有关无菌检查的规定办理🦆-*🌪。培养基及其制备方法1.需气菌🐦————🧵🌍、厌气菌培养基(硫乙醇酸盐液体培养基) 酪胨(胰酶水解) 15g 氯化钠2.5g 葡萄糖5g 新鲜配制等会说🐡——🦃。
中国药典无菌检查法的附表?？
静脉给药)100≤V≤500V>500 全量半量2ml5ml10ml半量半量500ml 10①10101010106①6 注🌱🐙——🦋：①若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基🎣⛸————⭐️😛，那么表中的最少检验数量加倍*_😱🦆。（注🔮_🤐：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法表2上市制品监督抽验数量） 品种及装量（..
2. 菌种选择与检查中国药典选用金黄色葡萄球菌🦄🧶——-👻、铜绿假单胞菌（以大肠埃希菌代替）等进行培养基适用性测试🦌⛳_🌖🦭，而美国药典则包括巴西曲霉🐄——-☀️，强调基因测序上的区分🐘——|🐲。这一点🌵🦡——-🀄🦌，中国药典与欧洲药典保持一致🦍😘|🐲，但巴西曲霉与黑曲霉的差异不容忽视🐼|-🪀。3. 薄膜过滤法的处理中国药典在冲洗滤膜时规定了冲洗量🤥|🎈，强调避免微希望你能满意🍃🪰_🦈。
中国药典无菌检查法的检验条件?？
无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行🌼🐃-🎉😬，其全过程应严格遵守无菌操作🌏——😍🪳，防止微生物污染🔮|🤫😪，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出💫-🐂🐱。单向流空气区🌳——🐩🌛、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子🎏🦔——🎨、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行等我继续说👻-🐡。
此外😳——*🐽，《中国药典》（2005年版）的药品无菌检查法和微生物限度检查法中也明确规定了无菌检查法方法验证试验和微生物限度检查法方法的验证内容🌷🎽--*：“当供试品为新的产品或供试品的检验条件发生改变时😄🦍-🦒，应进行方法验证试验😢🙊|——🦙，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计🌜😑-——🐏。验证时🌕🦘-🐳，按“供试后面会介绍🦠——-🐽🪄。
简述散剂的质量评价主要有哪些?？
多剂量包装的散剂*🦒|🐵😩，按《中国药典》通则无菌检查法检查💮|🖼🌩，应符合规定🤔🐹——🐐🐊。用于烧伤[除程度较轻的烧伤（I°或浅Ⅱ°）外]🎋🌚|_**、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂🐵-_🐪🌍，照《中国药典》无菌检查法检查🦈🦂|🦚🪳，应符合规定🦂⚾_🦋🌱。5🐄🐵|🐚😗、微生物限度🦂-🤪：除另有规定外🐵🎲——-🌺，按照《中国药典》通则非无菌药品微生物限度检查法检查🐒-_*🏅，应符合规定🤧||🦚♥。6好了吧🎐🦟——👿😌！
【答案】☹️||🎭：E本题考点是散剂的质量要求🐯-|🦐。散剂生产与贮藏应符合下列有关规定*-|🐙😰：散剂应干燥😆🦃|——🥋*、疏松😅🌼——-🦛、混合均匀🐄|🐬🪰、色泽一致🍃|_🐙🤬。散剂质量检查项目与要求😴🎍-🐞：①粒度用于烧伤或严重创伤的外用散剂🎀🐱——😛，按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定🎑|_🐳🐜，除另有规定外🤿🦇——*，通过七号筛的粉末总量不得少于95%🏓_|*🦚；②外观均匀度🐦🦇_😾🏉：取供试品适量到此结束了？🕊|😻。