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  中国药典无菌检查法的检验条件

  (用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检查) 胨 10.0g 氯化钠 5.0g 葡萄糖 5.0g 水 1000 ml 牛肉浸出粉 3.0g 除葡萄糖外取上述成分混合,微温溶解,调节pH为弱碱性,煮沸,加入葡萄糖溶解后,摇匀,滤清,调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装,灭菌。 (注:此培养基为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH...

  2024-08-10 网络 更多内容 613 ℃ 99
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  中国药典无菌检查法的供试品的无菌检查

  检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外,出厂产品按表1规定;上市产品监督检验按表2、表3规定。表1、表2、表3中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。一般情况下,供试品无菌检查若采用薄膜过滤法,应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用;...

  2024-08-10 网络 更多内容 268 ℃ 756
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  中国药典无菌检查法的附表

  和医疗器具”为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法项目。《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法 表1 出厂制品不同规格及原液和半成品最少抽验数量) 供试品 批产量(N);装量(V) 最少抽验数量 注射剂 N≤100 5个 100<N≤500 10个 N>500 20个 冻干血液制品 V...

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  无菌检查法(通则1101)培训试题及答案

  无菌检查法(通则1101)培训试题及答案2018.5姓名:成绩:一、单选题(每题4分,共20分)1、无菌检查应在中进行。(A)A、B级背景下的A级单向流... 严格的药品生产质量管理规范(GMP)管理D、严格执行产品在储存、运输、货架、使用等环节中的防污染措施2、2015年版药典无菌检查用培养...

  2024-08-10 网络 更多内容 396 ℃ 313
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  中国药典无菌检查法的供试品处理及接种培养基

  (注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“取规定量,每支(瓶)供试品装量为5ml及以下者,全部转移至含适宜稀释液100ml的无菌容器内,混匀,立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于3次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验...

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  中国药典无菌检查法的供试品处理及接种培养基

  (注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“取规定量,每支(瓶)供试品装量为5ml及以下者,全部转移至含适宜稀释液100ml的无菌容器内,混匀,立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于3次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验...

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  药典规定哪些药品要做无菌检查

  无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。具体品种很多,需要查询《中国药典》具体药品项下的规定。

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  论述我国2015版药典关于无菌检查的局限性。

  1无菌检查属于 事后检查,而且药典只规定检查具有代表性的 6 种菌株。 2抽样本身具有局限性。破坏性实验,不可能 100% 检验。 3 无菌检查用培养基有其局限性。 4 药典 2025 °C ,但致病菌 2040 °C,真菌 2530 °C。 比如培养期间污染菌可能不生长; 检验时有可能只进行有限种类细...

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  美国药典无菌检查用什么培养基?

  硫乙醇酸盐流体培养基 FTM 大豆酪蛋白胨肉汤培养基 Soybeancasin Digest Medium

  2024-08-10 网络 更多内容 187 ℃ 553
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  中国药典规定的无菌检查法包括 和 。

  直接接种法,薄膜过滤法

  2024-08-10 网络 更多内容 144 ℃ 348