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  取得三类医疗器械注册证需多长时间

  这个要看产品的。注册主要流程是撰写标准产品注册检测临床试验体系考核最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长,临床试验也是一样,比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多。总体时间从1年到5.6年都有可能。

  2024-08-14 网络 更多内容 324 ℃ 493
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  取得三类医疗器械注册证需多长时间?

  这个要看产品的。注册主要流程是撰写标准产品注册检测临床试验体系考核最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长,临床试验也是一样,比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多。总体时间从1年到5.6年都有可能。

  2024-08-14 网络 更多内容 345 ℃ 243
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  办理医疗器械注册证需要多长时间

  从理论上说,从产品注册检验送检开始算,免临床的产品通常1年——1.5年能拿到注册证。这其中产品要能顺利通过测试,工厂的体系不要有反复整改,所搜集的文献质量也很关键。 对于有源的产品来说,有些整改会涉及到产品结构改动,或者软件的调整,那么可能这个整改周期就会比较久了,...

  2024-08-14 网络 更多内容 697 ℃ 193
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  在申请医疗器械注册证时,需要多长的时间

  ()二类医疗器械注册申报材料: 1.申请表 2.证明性文件:2.1企业营业执照副本复印件2.2组织机构代码证复印件 3.医疗器械安全效基本要求清单 4.综述资料 5.研究资料 6.产制造信息:6.1产品产程信息描述6.2产场 7.临床评价资料 8.产品风险析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告:10.1...

  2024-08-14 网络 更多内容 186 ℃ 976
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  进口医疗器械取得注册证一般需要多长时间

  得看要不要做临床试验 进口一类如符合要求,申报材料当场备案,取得凭证;二类如不需要现场核查,一般98个工作日(不含临床及补件);三类,如不需要现场核查128个工作日(不含临床及补件);

  2024-08-14 网络 更多内容 948 ℃ 911
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  办理医疗器械注册证需要多长时间哟?

  例如奥咨达医疗器械咨询有限公司(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。 至少需要半年时间吧,制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改,这些时间加起来最起码要半年,现在重...

  2024-08-14 网络 更多内容 272 ℃ 532
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  在申请医疗器械注册证时,需要多长的时间?

  办理时限 受理时限:5个工作日。 审批时限:法定时限23个工作日,承诺时限23个工作日(不含体系核查时间,不含技术评审时间)。 核查时限:30个工作日 技术审评时限:60个工作日

  2024-08-14 网络 更多内容 489 ℃ 792
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  医疗器械注册证办理时间要多久?

  医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。 医疗器械注册时间的具体规定如下: 1、一类医疗器械备案下证周期:资料齐全,1530天下证; 2、二类医疗器械注册下证周期:免临床产品46个月下证,需要临床产品1012个月下证; 3、三类医疗器械注册下...

  2024-08-14 网络 更多内容 269 ℃ 373
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  怎么办理医疗器械注册证需要时间多久

  13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。 (二)办理时限 受理时限:5个工作日。 审批时限:法定时限23个工作日,承诺时限23个工作日(不含体系核查时间,不含技术评审时间)。 核查时限: 30个工作日 技术审评时限:60个工作日 (三)收费标准:8.22万元...

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