进口医疗器械取得注册证一般需要多长时间
进口医疗器械取得注册证一般需要多长时间?？
得看要不要做临床试验进口一类如符合要求🥈🦣|——🦂，申报材料当场备案🦓🌾--⚾*❄，取得凭证🐭😌-——🐲🦎；二类如不需要现场核查👿——🪳🏸，一般98个工作日（不含临床及补件）🏐🐫|_😵；三类🦣🐪-——🦬，如不需要现场核查128个工作日（不含临床及补件）
另外🌎_🎍🤢，有了进口注册证后💐🦭__🐗🐆，你得办理医疗器械经营许可证😭🦟——|🦇🌷，这个过程各个地区都差别🐪🐷|——😲，大概时间1到3个月⚾*_🐅🦕。以LZ目前提供的这么少的信息🌕🤢_|👺，我只能帮你回答这么多🃏🦈_🦁🌱。PS🦈🌖_🦨，楼下可能会出现两家咨询公司 哈哈哈🏓*|🦃！我邮箱 ge_wen2008#163.com 请采纳答案😴|🌴，支持我一下🌵🪁_🤓😺。
得看要不要做临床试验进口一类如符合要求🥈🦣|——🦂，申报材料当场备案🦓🌾--⚾*❄，取得凭证🐭😌-——🐲🦎；二类如不需要现场核查👿——🪳🏸，一般98个工作日（不含临床及补件）🏐🐫|_😵；三类🦣🐪-——🦬，如不需要现场核查128个工作日（不含临床及补件）
另外🌎_🎍🤢，有了进口注册证后💐🦭__🐗🐆，你得办理医疗器械经营许可证😭🦟——|🦇🌷，这个过程各个地区都差别🐪🐷|——😲，大概时间1到3个月⚾*_🐅🦕。以LZ目前提供的这么少的信息🌕🤢_|👺，我只能帮你回答这么多🃏🦈_🦁🌱。PS🦈🌖_🦨，楼下可能会出现两家咨询公司 哈哈哈🏓*|🦃！我邮箱 ge_wen2008#163.com 请采纳答案😴|🌴，支持我一下🌵🪁_🤓😺。
医疗器械注册时间的具体规定如下😅——♟：1🐩_🐒😯、一类医疗器械备案下证周期🍀🐒-——🐖🌷：资料齐全🏑——🦂⭐️，15-30天下证🦔——🏅；2*🦉————😣、二类医疗器械注册下证周期🐿🦌||🤧🏅：免临床产品4-6个月下证🐏🕸|🐤，需要临床产品10-12个月下证🌨——🎑；3🐟-_🦃🌚、三类医疗器械注册下证周期😲🎣|——🐤🕷：免临床产品12-18个月下证⚡️——😯，需要临床产品24-36月不等🐪*_|*；4🐲|——🤨、创新医疗器械产品下证周期💫|🤫🌏：在有好了吧🤑🐐-——*！
将上述文件整理完整后🐓__🍁🌩，取得产品注册证需要5个月左右🌝🕊——_🐨🐜。
医疗器械注册证从受理到结束要多少个工作日??？
一类审批时间是30工作日🦈🍁_🐒♦，二类审批时间是60工作日🐋-🍃，三类审批时间是90工作日🦫——🐙🐅。不过一般三类批不下来🐐🍁-✨😉，需要开评审会⚾——♠🌥，评审会一般需要你再补充好多材料🌥🐞-🐸🦈，补充材料所耗时间不算在审批时限内🧸——🙁🐅。
主要还是看你什么产品~简单的二类产品🐝_——🎉，从检测到拿证保守14个月🦒😼-🤓，一般一年左右🎊⛳--🌚🐷；三类产品🐦😠__🎮，时间就长了~从检测到拿证最少要准备两年的时间吧*_——🐖🐟，出了不好解决的问题🦆|🏈*，两年就不够~一定能通过~从理论上说⚡️——|🌥，总会通过的吧……但是🦘——🦮🐷，我有因为发的补太恶心🍃😌——|🦐🌷，就放弃的~是什么👺-|🐵。
医疗器械注册证办理需要什么流程??？
符合性声明🌹*|——🐓🥎；11）可能需要的医疗器械注册质量管理体系核查相关文件🐼||🎆。办理流程中🥏-😻，申请材料受理需要5个工作日🦗🦅-🦢🌲，法定审批时限为23个工作日🐨🤗——🐡🌺，承诺时限也同为23个工作日（不包括体系核查和技术评审时间）🐭😘——_🤩。核查和技术审评阶段分别需要30个工作日和60个工作日🌵🐍|-🐊。最后🦗🦙|🦑🍁，每项注册单元的办理费用是8.22万元人民币🏵_🎑。
一类审批时间是30工作日😞🐗|——🎮🐆，二类审批时间是60工作日🎰-——🦫，三类审批时间是90工作日🦏_|😣🤫。不过一般三类批不下来🦎😸_🦡，需要开评审会🌹🐲——**，评审会一般需要你再补充好多材料🦠🐓-|🧧🦙，补充材料所耗时间不算在审批时限内🤣——|☀️*。
三类医疗器械注册需要多少钱?临床周期多久呢??？
三类医疗器械注册申报准备期🕹——-🏒🖼：1个月左右*🥏——🐚，包括相关材料的收集😇🐾_🐳🐖、整理和准备🙀🐃|_🌗🤥。申报递交🦘🌹-🖼🏆：1个月左右😰|——🎋🐿，包括申请表格填写😹_-🦆🌞、相关证明文件的递交等🎟😯|🍂。审核评审*❄_😲：8个月左右🐌🐒--🕸，包括国家药品监督管理局的技术审核🦅🎿__🌳😟、现场检查等环节🎾-_🎖🏈。批准发证🪄🕸|——😛：2个月左右🌿-🐀🐬，即获得注册证书和生产许可证🌱🎉————🦆🏒。整个周期大约需要1-2年左右的时间希望你能满意🦖————🐖🏏。
从理论上说🍀——_🐸😟，从产品注册检验送检开始算🐫-😆🥇，免临床的产品通常1年——1.5年能拿到注册证🐲😻-🌾🌱。这其中产品要能顺利通过测试🐗-_🌻，工厂的体系不要有反复整改💮————🪁，所搜集的文献质量也很关键🐁_——🌏♟。对于有源的产品来说🦦🐖--👽，有些整改会涉及到产品结构改动🦒——🦆，或者软件的调整🐊🐡-_🌿，那么可能这个整改周期就会比较久了🐑||🧐🐱，这里就看工程师的经验是什么🍂————🌱🌒。