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  标准变更为2020药典无菌,需重新方法验证吗检查法

  需要。具体来说,重新方法验证的目的是迟庆验证原有的检测方法是否租李适用于新的标准,弊旦迟并且评估检测方法的准确性、精密度、稳定性等参数是否符合要求。

  2024-08-10 网络 更多内容 298 ℃ 348
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  中国药典无菌检查法的附表

  和医疗器具”为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法项目。《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法 表1 出厂制品不同规格及原液和半成品最少抽验数量) 供试品 批产量(N);装量(V) 最少抽验数量 注射剂 N≤100 5个 100<N≤500 10个 N>500 20个 冻干血液制品 V...

  2024-08-10 网络 更多内容 265 ℃ 732
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  中国药典无菌检查法的检验条件

  其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《... (注:此培养基为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法中特有项目御唯此。) 5.营养肉汤培养基 胨 10.0g 氯化钠 5.0g 牛肉浸出粉 3.0g...

  2024-08-10 网络 更多内容 226 ℃ 956
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  中国药典无菌检查法的供试品的无菌检查

  检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外,出厂产品按表1规定;上市产品监督检验按表2、表3规定。表1、表2、表3中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。一般情况下,供试品无菌检查若采用薄膜过滤法,应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用;...

  2024-08-10 网络 更多内容 531 ℃ 651
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  中国药典无菌检查法的供试品处理及接种培养基

  (注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“取规定量,每支(瓶)供试品装量为5ml及以下者,全部转移至含适宜稀释液100ml的无菌容器内,混匀,立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于3次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验...

  2024-08-10 网络 更多内容 993 ℃ 986
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  中国药典无菌检查法的供试品处理及接种培养基

  (注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“取规定量,每支(瓶)供试品装量为5ml及以下者,全部转移至含适宜稀释液100ml的无菌容器内,混匀,立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于3次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验...

  2024-08-10 网络 更多内容 265 ℃ 392
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  中国药典规定的无菌检查法包括 和 。

  直接接种法,薄膜过滤法

  2024-08-10 网络 更多内容 597 ℃ 899
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  无菌程度的检验方法?

  无菌程度是指接菌室、接菌箱、超净工作台等接菌环境,经药物熏蒸、药物喷雾、紫外线灯照射和综合消毒处理后的无菌情况。检验方法主要有两种:一种是平板检验法。采用肉汤琼脂或PDA培养基,灭菌后于培养皿内制成平板,在灭菌后的箱室内不同方位各放置一平皿,打开皿盖5～10分...

  2024-08-10 网络 更多内容 932 ℃ 581
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  药典无菌取样是多少?

  我认为2005版药典规定的注射剂的检验数量应是: 直接接种法:1ml为40+1支(1支为阳性对照) 大于1ml至100ml为20+1支(1支为阳性对照) 薄膜过滤法:1ml为40+10支(10支为阳性对照) 大于1ml至100ml为20+10支(10支为阳性对照) 药典中有一个“检验数量”的规定,同时还有“检验量”的...

  2024-08-10 网络 更多内容 318 ℃ 637
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  检测药品无菌状态的简便方法

  表面观察是否有明显的菌落问一下气味是否有异常 如果无法确认就只能够革兰氏染色然后用显微镜观察是否有菌落了

  2024-08-10 网络 更多内容 440 ℃ 853