当前位置 > 药典规定的无菌检测方法药典规定的无菌检测方法是什么

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  中国药典无菌检查法的检验条件

  沉降菌的测试方法 培养基可按以下处方制备,亦可使用按该处方生山悔产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。... 结果判定空白对照管应无菌生长,若加菌的培养基管均生长良好,判该培养基的灵敏度检查符合规定。 (注:《中国药典》2010版一部附录ⅩⅢB无...

  2024-08-10 网络 更多内容 301 ℃ 879
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  中国药典无菌检查法的附表

  和医疗器具”为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法项目。《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法 表1 出厂制品不同规格及原液和半成品最少抽验数量) 供试品 批产量(N);装量(V) 最少抽验数量 注射剂 N≤100 5个 100<N≤500 10个 N>500 20个 冻干血液制品 V...

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  中国药典规定的无菌检查法包括 和 。

  直接接种法,薄膜过滤法

  2024-08-10 网络 更多内容 138 ℃ 877
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  中国药典无菌检查法的供试品的无菌检查

  检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外,出厂产品按表1规定;上市产品监督检验按表2、表3规定。表1、表2、表3中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。一般情况下,供试品无菌检查若采用薄膜过滤法,应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用;...

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  中国药典无菌检查法的供试品处理及接种培养基

  (注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“取规定量,每支(瓶)供试品装量为5ml及以下者,全部转移至含适宜稀释液100ml的无菌容器内,混匀,立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于3次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验...

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  中国药典无菌检查法的供试品处理及接种培养基

  (注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“取规定量,每支(瓶)供试品装量为5ml及以下者,全部转移至含适宜稀释液100ml的无菌容器内,混匀,立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于3次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验...

  2024-08-10 网络 更多内容 333 ℃ 418
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  菌落总数的检验方法

  国内外菌落总数测定方法基本一致,从检样处理、稀释、倾注平皿到计数报告无何明显不同,只是在某些具体要求方面稍有差别,如有的国家在样品稀释和倾注培养进,对吸管内液体的流速,稀释液的振荡幅度、时间和次数以及放置时间等均作了比较具体的规定。 检验方法参见: GB4789.2-2...

  2024-08-10 网络 更多内容 891 ℃ 974
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  菌落总数检验方法

  国内外菌落总数测定方法基本一致,从检样处理、稀释、倾注平皿到计数报告无何明显不同,只是在某些具体要求方面稍有差别,如有的国家在样品稀释和倾注培养进,对吸管内液体的流速,稀释液的振荡幅度、时间和次数以及放置时间等均作了比较具体的规定。菌落总数就是指在一定条件...

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  无菌检查法的介绍

  药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。 无菌检查在洁净度100级单向流空气区域或隔离系统内进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区与工作台面,必须进行洁净度验证。 生物制品的无菌检查,应按《中国生物制品规程》中有关无菌检查的规定办...

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  无菌程度的检验方法?

  无菌程度是指接菌室、接菌箱、超净工作台等接菌环境,经药物熏蒸、药物喷雾、紫外线灯照射和综合消毒处理后的无菌情况。检验方法主要有两种:一种是平板检验法。采用肉汤琼脂或PDA培养基,灭菌后于培养皿内制成平板,在灭菌后的箱室内不同方位各放置一平皿,打开皿盖5～10分...

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