当前位置 > 2020版中国药典无菌检查法有什么变化2020版中国药典无菌检查法有什么变化吗

• 

  标准变更为2020药典无菌,需重新方法验证吗检查法

  需要。具体来说,重新方法验证的目的是迟庆验证原有的检测方法是否租李适用于新的标准,弊旦迟并且评估检测方法的准确性、精密度、稳定性等参数是否符合要求。

  2024-08-10 网络 更多内容 830 ℃ 432
• 

  中国药典无菌检查法的附表

  和医疗器具”为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法项目。《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法 表1 出厂制品不同规格... 20 20≤V<50 50≤V<100 50≤V<100(静脉给药) 100≤V≤500 V>500 全量 半量 2ml 5ml 10ml 半量 半量 500ml 10① 10 10 10 10 10 ...

  2024-08-10 网络 更多内容 920 ℃ 435
• 

  中国药典无菌检查法的检验条件

  (注:此培养基为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法中特有项目御唯此。) 5.营养肉汤培养基 胨 10.0g 氯化钠 5.0g 牛肉浸出粉 3.0g 水 1000 ml 取上述成分混合,微温溶解,调节pH为弱碱性,煮沸,滤清,调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装,灭菌。 6.营养琼脂培养基 按上述营养肉汤...

  2024-08-10 网络 更多内容 426 ℃ 277
• 

  中国药典无菌检查法的供试品的无菌检查

  检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外,出厂产品按表1规定;上市产品监督检验按表2、表3规定。表1、表2、表3中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。一般情况下,供试品无菌检查若采用薄膜过滤法,应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用;...

  2024-08-10 网络 更多内容 535 ℃ 306
• 

  中国药典2020版规定的取样方法

  中国药典2020版规定的取样方法如下:一、检查法:标示装量为25m l或 25m l以上的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外,取供试品至少4 个 ,分别按下法测定:用水将容器外壁洗净,在洁净工作台上小心翻转20次,使溶液混合均匀。用以检查静脉用注射剂及供静脉注射用无菌原料药中...

  2024-08-10 网络 更多内容 715 ℃ 937
• 

  中国药典无菌检查法的供试品处理及接种培养基

  (注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“取规定量,每支(瓶)供试品装量为5ml及以下者,全部转移至含适宜稀释液100ml的无菌容器内,混匀,立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于3次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验...

  2024-08-10 网络 更多内容 845 ℃ 130
• 

  中国药典无菌检查法的供试品处理及接种培养基

  (注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“取规定量,每支(瓶)供试品装量为5ml及以下者,全部转移至含适宜稀释液100ml的无菌容器内,混匀,立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于3次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验...

  2024-08-10 网络 更多内容 239 ℃ 735
• 

  中国药典规定的无菌检查法包括 和 。

  直接接种法,薄膜过滤法

  2024-08-10 网络 更多内容 766 ℃ 861
• 

  中国药典微生物限度检查法的细菌、霉菌及酵母菌计数

  判该培养基的适用性检查符合规定。 当建立产品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证,以确认所采用的方法适合于该产品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,计数方法应重新验证。 验证时,按供试液的...

  2024-08-10 网络 更多内容 849 ℃ 243
• 

  《中国药典》的“无菌检查法”有自检和抽检两种。

  A. 错误

  2024-08-10 网络 更多内容 468 ℃ 478