药典规定哪些药品要做无菌检查
哪些药品制剂需无菌检验 哪些需限量检验 -
一、需要做无菌检验的药品制剂有：1.所有的注射剂2.眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂3.用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂4.植入剂5.用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂6.用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂7.用于烧伤或创伤的局部用散剂8.用于手术、耳部伤口或耳膜后面会介绍。
2. 菌种选择与检查中国药典选用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（以大肠埃希菌代替）等进行培养基适用性测试，而美国药典则包括巴西曲霉，强调基因测序上的区分。这一点，中国药典与欧洲药典保持一致，但巴西曲霉与黑曲霉的差异不容忽视。3. 薄膜过滤法的处理中国药典在冲洗滤膜时规定了冲洗量，强调避免微生说完了。
一、需要做无菌检验的药品制剂有：1.所有的注射剂2.眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂3.用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂4.植入剂5.用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂6.用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂7.用于烧伤或创伤的局部用散剂8.用于手术、耳部伤口或耳膜后面会介绍。
2. 菌种选择与检查中国药典选用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（以大肠埃希菌代替）等进行培养基适用性测试，而美国药典则包括巴西曲霉，强调基因测序上的区分。这一点，中国药典与欧洲药典保持一致，但巴西曲霉与黑曲霉的差异不容忽视。3. 薄膜过滤法的处理中国药典在冲洗滤膜时规定了冲洗量，强调避免微生说完了。
《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法表1 出厂制品不同规格及原液和半成品最少抽验数量） 供试品 批产量（N）；装量（V） 最少抽验数量 注射剂 N≤100 5个 100<N≤500 10个 N>500 20个 冻干血液制品 V>5ml 每柜冻干N≤200 5个 每柜冻干N>200 10个 V到此结束了？。
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）无菌检查法现行版分为《中国药典》2010版一部附录ⅩⅢB无菌检查法、《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法和《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法。任何违反《药品生产质量管理规范》（GMP）或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药说完了。
中国药典无菌检查法的供试品的无菌检查 -
若每支（瓶）供试品的装量按规定足够接种两份培养基，则应分别接种硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基。采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种法的总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“接种量系指每个最小到此结束了？。
1、无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。2、药品抽检是上市后监管的重要手段，在打击违法违规、评价药品质量状况、保障公众用药安全等方面发挥着重要作用。
中国药典无菌检查法的方法验证试验 -
其中1管接入每支培养基规定量的供试品量，另1管作为对照，按置规定的温度培养3～5天。（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“细菌置30℃～35℃、真菌置20～25℃培养3～5天，逐日观察各滤筒内实验菌的生长情况。”）与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则等会说。
无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行还有呢？
药典里说的无菌冻干品是什么意思 -
冻干工艺做出的产品，既然是无菌品，那自然是在无菌室里冻干的。
检验时间为：微生物3天，无菌14天，内毒素当天可出。验证只是方法验证，时间比检验时间稍长，具体时间要看单位情况来定。