当前位置 > GCP规则拟定gcp项目是什么意思
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制定GCP的目的除外
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2024-08-04 网络 更多内容 571 ℃ 967 -
临床试验要求
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2024-08-04 网络 更多内容 539 ℃ 339 -
临床试验药物的制备应符合什么规范
临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药...
2024-08-04 网络 更多内容 454 ℃ 347 -
药品临床试验管理规范(GCP)的第十二章 多中心试验
第六十五条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。 第六十六条 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点: (一)试验方案由各中...
2024-08-04 网络 更多内容 870 ℃ 598 -
药品临床试验管理规范(GCP)的第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。 第十七条 临床试验方案应包括以下内容: (一)试验题目; (二)试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与...
2024-08-04 网络 更多内容 366 ℃ 648 -
申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定
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2024-08-04 网络 更多内容 335 ℃ 922 -
伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么?
#1)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求; #2)试验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性 #3)受试者入选的方法,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人...
2024-08-04 网络 更多内容 873 ℃ 373 -
临床研究选择患者进行试验是否有违伦理?
特别是“严重违规”计划和GCP受试者的死亡、住院或致残。应分析和判断是否存在严重的不良事件或意外严重的不良反应。长期以来,在欧洲和世界的临床试验中,普遍存在“豁免”现象,新的药物试验,如糖尿病,合格性规则a1c在7.5% 7.5%之间可以纳入试验,然后在7.4%的糖化血红蛋...
2024-08-04 网络 更多内容 869 ℃ 508 -
《药品注册管理办法》中的药物临床试验实施判断标准?
楼上说的都没错o(≧v≦)oo(≧v≦)oo(≧v≦)oo(≧v≦)oo(≧v≦)o
2024-08-04 网络 更多内容 812 ℃ 758 -
药物临床试验 如何制定入选标准
一般项目 (1)年龄、性别 (2)无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常者; (3)试验前两周内未用过任何药物; (4)自愿受试,签署书面知情同意; 另外根据不同的研发品种对疾病严重程度、合并用药...
2024-08-04 网络 更多内容 341 ℃ 997
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