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根据gcp临床试验质量管理包括
根据gcp临床试验质量管理包括质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中重要的问题做出决策的信息采集。 质量管理的三方面是指:有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中重要的问题做出决策的信息采集。药物临床试验质量...
2024-08-04 网络 更多内容 444 ℃ 293 -
gcp是什么?
GCP即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 GCP与“赫尔辛基宣言”的原则相一致,使试验受试者的权益、安全及健康得到保护,同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。 gcp证书一般都...
2024-08-04 网络 更多内容 473 ℃ 198 -
药品临床试验管理规范(GCP)的第十章 试验用药品的管理
研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案,试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 第六十条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩...
2024-08-04 网络 更多内容 395 ℃ 368 -
药品临床试验管理规范(GCP)
第一章 总则第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总...
2024-08-04 网络 更多内容 165 ℃ 137 -
药品临床试验管理规范(GCP)的第八章 记录与报告
规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中,不得随意更改,确因填写错误,作任何更正时应保持原记录清晰可辩,由更正者签署姓名和... 第五十二条 临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料...
2024-08-04 网络 更多内容 991 ℃ 893 -
药品临床试验管理规范(GCP)的第九章 数据管理与统计分析
第五十三条 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验... 第五十五条 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床...
2024-08-04 网络 更多内容 378 ℃ 910 -
药品临床试验管理规范(GCP)的第九章 数据管理与统计分析
第五十三条 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验... 第五十五条 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床...
2024-08-04 网络 更多内容 406 ℃ 509 -
药品临床试验管理规范(GCP)的第十三章 附 则
第六十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。 第七十条 本规范自2003年9月1日起施行,原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。 附录1: 世界医学大会赫尔辛基宣言 人体医学研究的伦理准则 通过:第18届世界医学大会,赫尔辛基,芬兰...
2024-08-04 网络 更多内容 141 ℃ 594 -
药品临床试验管理规范(GCP)的第十一章 质量保证
采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 第六十二条 临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实,在数据处理的每一阶段必须进行质量控制,以保证数据完整、准确、真实、可靠。 第六十三条 药品监督管理部门、申办者可委托稽扰侍咐查人员对临床...
2024-08-04 网络 更多内容 439 ℃ 40 -
gcp是什么意思
GCP中文名称为药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice),是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布,2003年9月1日修订实施。 扩展资料 1998年3月2日卫...
2024-08-04 网络 更多内容 426 ℃ 216
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