当前位置 > 药品生产质量管理规范旨在药品生产质量管理规范旨在最大限度降低药品生产中

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  制药企业需严守质量底线、做好GMP检查,否则将面临“天价”罚单

  万幸的是,药品中维生素D3含量略低并不会损伤使用者的身体健康,但这一事件还是暴露了制药企业在生产过程中的一些问题,包括但不限于原材料控制、生产流程、质量控制等方面存在着一定的漏洞与不足。因此,企业严格遵守GMP来进行生产是十分必要的。GMP全称为《药品生产质量管理规范》,旨在确保药品生产过程中的安全性和有效...

  2024-08-07 网络 更多内容 175 ℃ 425
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  药品生产质量管理规范

  这些规范旨在确保药品的安全性、有效性和合理性,以保护患者的健康和利益。 一、质量管理体系 1.药品生产企业应建立健全的质量管理体系,包括质量方针、质量目标、质量手册等文件,以确保药品生产过程的质量控制。 2.质量管理体系应符合国家相关法律法规的要求,并应经过认证机构的审核和认证。 二、质量控制 1.药品生产...

  2024-08-07 网络 更多内容 676 ℃ 588
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  GMP作为 的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大...

  GMP作为 的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中 等风险,确保持续

  2024-08-07 网络 更多内容 330 ℃ 75
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  《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分A.是药品生产...

  《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分A.是药品生产管理的基本要求B.是药品质量控制的基本要求C.旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等

  2024-08-07 网络 更多内容 261 ℃ 962
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  药品生产质量管理规范2020版

  企业应建立药品质量管理制度,该系统应包括所有有组织和计划好的活动,以确保药品质量符合预期用途。 本规范是质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在将药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和错误的风险降至最低,并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。企业应严格执行本守则,恪守...

  2024-08-07 网络 更多内容 619 ℃ 607
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  药品生产质量管理规范

  药品生产质量管理是保证药品质量、保障人民健康的重要环节。本文档旨在规范药品生产质量管理的流程和要求,确保生产过程中的合规性和稳定性。 2. 2.1 药品生产企业应设立独立的质量管理组织,承担负责质量管理的职责。质量管理组织应由具备相关专业知识和经验的人员组成,负责药品生产全过程的质量管理。 2.2 药品生产企业应...

  2024-08-07 网络 更多内容 327 ℃ 460
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  药品生产质量管理规范

  该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当...

  2024-08-07 网络 更多内容 978 ℃ 791
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  什么是‘GMP’药品生产质量管理规范

  药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practices,GMP) 是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系,实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险,这些风险主要包括:产品意外污染,危害人体健康或导致死亡;药物容器标签错误,使得病人可能拿到错药;活性成分不足或过量,导致治疗无效或副反应。GMP涵盖...

  2024-08-07 网络 更多内容 194 ℃ 790
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  GMP知识竞赛试题(二)判断题

  7. GMP 的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险,确保持 续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 答案:正确 8. 《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》于 2011 年 3 月 10 日施行。 答案:错误。(2011 年 3 月 1 日施行。) 9. 已确认的生产设备、生产环境(厂房)...

  2024-08-07 网络 更多内容 720 ℃ 262
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  药品生产质量管理规范(考题)

  药品生产质量管理规范试题 1、企业应当建立药品。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 2、本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中、以及、等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的...

  2024-08-07 网络 更多内容 920 ℃ 428