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  ISO13485的简介

  ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical deviceQuality management systemrequirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织...

  2024-08-12 网络 更多内容 899 ℃ 745
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  iso13485的主要内容是什么。

  新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:20...

  2024-08-12 网络 更多内容 116 ℃ 339
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  什么是ISO13485

  ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0...

  2024-08-12 网络 更多内容 409 ℃ 480
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  ISO 13485

  ISO 13485中验证指的是什么?简要答案如上所述,具体答案不好回答,因为验证还要看所针对的对象来具体定义;2、ISO 13485 认证指的是什么?ISO 13485 认证就是体系认证,如同9000族标准一样性质的公司体系认证,只不过随着器械行业的发展,13485体系是一项法规,行业内企业必须通...

  2024-08-12 网络 更多内容 549 ℃ 425
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  ISO13485标准

  ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文,是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。 ISO 13485内容包含安全上的基本要求、...

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  iso13485

  它也就成为除ISO9001:2000以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的,它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康...

  2024-08-12 网络 更多内容 625 ℃ 507
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  什么是ISO13485?

  ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制...

  2024-08-12 网络 更多内容 177 ℃ 214
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  ISO13485

  ISO13485:2003是 ISO组织颁布的 国际体系认证,国际认可。我国等同转换的 YY/T0287标准,在国内都是 国医械华光认证公司的有的地方药监局只认 华光的,如果你们公司主要做出口业务,建议做国际证书

  2024-08-12 网络 更多内容 852 ℃ 735
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  iso13485是什么体系?

  ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上...

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  iso13485是什么体系?

  ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上...

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