iso13485与iso9001区别
11.医疗器械 GMP 和ISO13485,与ISO9001最大的不同点是什么() -
所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
范围描述不同：ISO13485类似于产品认证，ISO9001是制造范围认证办法证书的机构不同，
所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
范围描述不同：ISO13485类似于产品认证，ISO9001是制造范围认证办法证书的机构不同，
9001是质量管理体系的核心标准任何行业都适用的是一个大的框架，13485是医疗行业的，是一个细分，所有的体系内容都是医疗相关的，
1.N多，关键看企业规模大小，企业大的各个过程可以拆分，企业小的有些过程可以合并。2.大概26个程序要求40个记录要求。根据情况有些也可拆分有些也可合并。所以说标准提到的文件处有这么多点，但是形成文件要组织自己来拆分和合并。
ISO9001. iSO13485 这是甚嚒意思? -
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
两个是独立的标准。但是ISO13485的内容是以ISO9001为基础做成的。所以，很多13485内容和9001内容相同。我这里办理ISO13485认证。网名就是我的手机号。如有需要，联系我1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；2、申请单位营业执照(复印件)；3、申请单位质量手册和程序文件；4、产品生产工艺流程及后面会介绍。
ISO13485的区别 -
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规后面会介绍。
新版的ISO13485更加体现了“用于法规的要求”的特点，标准的内容上趋向于更为具体，可操作性更强，也更适宜作为法规要求，至于ISO9001，可以看看这篇文章如；“6.4.2条对无菌医疗器械的特殊要求，a)防止颗粒物或微生物污染；b)在组装或包装操作中保持清洁是什么。
医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别 -
您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：x0d\x0a\x0d\x0a医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的\x0d\x0aISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；x0d\x0aISO9000——不是针对医疗器械企业的。x0d\x0a\x0d\x0a下面我将为您简述这三者的还有呢？
不一定。如果两者范围一致，可以不要9001证书了。如果两者范围不一致，继续保留两证，