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  ISO13485的简介

  ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical deviceQuality management systemrequirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织...

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  ISO 13485

  ISO 13485中验证指的是什么?简要答案如上所述,具体答案不好回答,因为验证还要看所针对的对象来具体定义;2、ISO 13485 认证指的是什么?ISO 13485 认证就是体系认证,如同9000族标准一样性质的公司体系认证,只不过随着器械行业的发展,13485体系是一项法规,行业内企业必须通...

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  什么是ISO13485

  ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0...

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  ISO13485标准

  医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文,是一个可...

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  什么是ISO13485?

  ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制...

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  iso13485

  ISO13485标准:国际标准化组织推出ISO9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO134851996《质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式发布...

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  ISO9001和ISO13485

  去百度文库,查看完整内容> 内容来自用户:王平 对全部高中资料试卷电气设备,在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验;通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关,通系电1,力过根保管据护线0生高不产中仅工资22艺料22高试可中卷以资配...

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  iso13485是什么体系?

  可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。标准变化:ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。主要是用词的变更,以及一...

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  iso13485是什么体系?

  ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上...

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  iso13485是什么体系?

  ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上...

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