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  新版GMP中没有规定各个级别的沉降菌静态标准,自己如何去制定?还有...

  新版GMP规定都是动态的吧,选沉降菌或者浮游菌检测。为什么CD没必要做动态?文件规定是不超过4小时

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  新版GMP中没有规定各个级别的沉降菌静态标准,自己如何去制定?还有...

  新版GMP规定都是动态的吧,选沉降菌或者浮游菌检测。为什么CD没必要做动态?文件规定是不超过4小时

  2024-08-08 网络 更多内容 664 ℃ 257
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  ...中国GMP要求,对洁净区进行沉降菌测试,静态测试的取样时间和标准...

  每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气... 级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。尘埃粒子数 空气悬浮粒子的标准规定如下表:浮游菌数、沉降菌数洁净区微...

  2024-08-08 网络 更多内容 283 ℃ 55
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  沉降菌查菌时,细菌、霉菌限度标准是多少啊?

  洁净度级别 沉降菌(f90mm)cfu /4(2) A级 <1 B级 5 C级 50 D级 100

  2024-08-08 网络 更多内容 892 ℃ 145
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  动物房沉降菌标准

  国家标准检测,普通环境设施技术指标:检疫间、饲养室、实验室的温度、相对湿度、最小换气次数,动物笼具处气流速度。噪声、最低工作照度... 沉降菌最大平均浓度、相通区域的最小静压差、噪声、最低工作照度、动物照度均符合规定。注意事情:洁净室一般装有空气处理系统,空气通...

  2024-08-08 网络 更多内容 417 ℃ 559
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  新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗?

  说个大概的流程吧,新车间的话首次全部做一遍,通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测,并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子,表面就算了吧,至于动态检测就随你自己了,然后是年度再确认就不说了,肯定是全部做。 一年后根据当年的数据进...

  2024-08-08 网络 更多内容 951 ℃ 254
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  ...中国GMP要求,对洁净区进行沉降菌测试,静态测试的取样时间和标准...

  每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气... 级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。尘埃粒子数 空气悬浮粒子的标准规定如下表:浮游菌数、沉降菌数洁净区微...

  2024-08-08 网络 更多内容 448 ℃ 990
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  新版GMP有没有硬性规定说浮游菌和沉降菌都要测,什么文件在哪提到...

  没说都要测,2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下: 第十一条 应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应...

  2024-08-08 网络 更多内容 830 ℃ 466
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  请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万...

  静态监测要求有变化新版 GMP 对动态、静态监测都有要求;旧版 GMP 仅有静态的规定,对动态没有做要求。3、对不同级别的对应背景描述有... 因此没有动态要求,只有静态要求为 ISO8。旧版GMP仅对静态监测有要求。4、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游...

  2024-08-08 网络 更多内容 209 ℃ 719
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  新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗?

  说个大概的流程吧,新车间的话首次全部做一遍,通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测,并在季度/半年期的时候做=一=次静态悬浮粒子,表面就算了吧,至于动态检测就随你自己了,然后是年度再确认就不说了,肯定是全部做。 一年后根据当年的数据...

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