新版GMP中没有规定各个级别的沉降菌静态标准自己如何去制定(还有
新版GMP中没有规定各个级别的沉降菌静态标准,自己如何去制定?还有C\...
新版GMP规定都是动态的吧，选沉降菌或者浮游菌检测。为什么CD没必要做动态？文件规定是不超过4小时，
沉降菌监测分动态和静态，动态自己定多少个监测点，但一定要保持生产中连续监测，一般培养皿最长可以放4个小时。静态一般一个房间2个监测点，但A级最少要14个培养皿。静态一般30分钟就可以了。
新版GMP规定都是动态的吧，选沉降菌或者浮游菌检测。为什么CD没必要做动态？文件规定是不超过4小时，
沉降菌监测分动态和静态，动态自己定多少个监测点，但一定要保持生产中连续监测，一般培养皿最长可以放4个小时。静态一般一个房间2个监测点，但A级最少要14个培养皿。静态一般30分钟就可以了。
1、参照的标准不一样。2、对沉降菌监测时间长短不同。
1、划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。3、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监好了吧！
新版GMP对各个洁净级别微生物检测的静态标准是怎么定义的 -
新版GMP对静态的要求么变化，有变化的是增加了动态监测修改的只是名称，将十万级、万级、百级改为D C A级，
最后，新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测也有要求，而旧版GMP则没有这方面的要求。沉降菌和浮游菌是药品生产过程中常见的微生物污染源，对它们的监测有助于及时发现并控制污染，保证药品的质量。总的来说，新版GMP相较于旧版GMP在标准制定、监测要求、背景描述和微生物监测等方面都进行了更加科学和严格的规范是什么。
新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗?
说个大概的流程吧，新车间的话首次全部做一遍，通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测，并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子，表面就算了吧，至于动态检测就随你自己了，然后是年度再确认就不说了，肯定是全部做。一年后根据当年的数据进行分析，决定是否可以降低好了吧！
药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统）》P282 页，18.4.2 洁净区的微生物检测部分的相关要求：空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法，根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可以任选。———这是原文规定。我个人的有帮助请点赞。
新版GMP有没有硬性规定说浮游菌和沉降菌都要测,什么文件在哪提到的,谢...
没说都要测，2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下：第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和等我继续说。
GMP洁净区对微生物的要求比极高，与普通场所消毒不同，洁净区需使用“灭菌剂”来严格控制沉降菌和浮游菌。灭菌剂是一种用于消毒要求较高能杀灭包括细菌芽孢、真菌孢子在内的各种微生物的化学高效消毒剂。在制药工业和科学实验室使用的灭菌剂也常成为“杀孢子剂”，即能快速杀灭高抗性微生物体—芽孢和孢子后面会介绍。