当前位置 > 负责药品监督管理的部门建立医疗器械经营企业负责药品监督管理的部门建立医疗器械经营企业体系

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  医疗器械经营监督管理办法

  保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医...

  2024-07-13 网络 更多内容 601 ℃ 91
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  医疗器械经营监督管理办法

  保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条  在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条  国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域...

  2024-07-13 网络 更多内容 340 ℃ 463
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  医疗器械经营监督管理办法

  直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关...

  2024-07-13 网络 更多内容 182 ℃ 26
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  医疗器械生产监督管理办法

  并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。 设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。 第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承...

  2024-07-13 网络 更多内容 838 ℃ 117
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  医疗器械经营监督管理办法

  也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类轮蠢医疗器械不需要许可和备案。药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、...

  2024-07-13 网络 更多内容 622 ℃ 386
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  医疗器械生产企业监督管理办法的第五章 监督管理

  信用等级评定为不良信用企业的; (四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。 第五十七条 地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督...

  2024-07-13 网络 更多内容 936 ℃ 76
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  医疗器械生产企业监督管理办法的第三章 委托生产管理

  义务和责任。 第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部...

  2024-07-13 网络 更多内容 362 ℃ 262
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  医疗器械经营监督管理办法的实施通知

  出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家(地区)以及是否境外企业委托生产等内容。 七、自2014年10月1日起,新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照《经...

  2024-07-13 网络 更多内容 647 ℃ 177
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  医疗器械经营许可证由国家食品药品监督管理总局哪个部门负责?

  不知道你问的是不是办理《医疗器械经营许可证》?办理《医疗器械经营许可证》不需要到国家总局,而是在所在地地市级食药监部门办理。至于国家食药监总局医疗器械监管司流通监管处负责医疗器械经营质量管理规范和经营许可管理制度并监督实施

  2024-07-13 网络 更多内容 627 ℃ 53
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  医疗器械生产企业监督管理办法的第六章 法律责任

  由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以下罚款。 第六十六条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚: (一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的; (二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品...

  2024-07-13 网络 更多内容 960 ℃ 595