当前位置 > 负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人备案人负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人备案人吗

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  医疗器械注册人备案人是

  可以不需办理经营许可或第二类经营备案凭证。但要符合医疗器械监督管理条例及医疗器械经营质量管理规范的要求。 如有与经营规模和经营... 通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的...

  2024-08-09 网络 更多内容 948 ℃ 519
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  医疗器械注册与备案管理办法

  第七条 医疗器械注册与备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、...

  2024-08-09 网络 更多内容 490 ℃ 823
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  医疗器械注册与备案管理办法

  医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第...

  2024-08-09 网络 更多内容 440 ℃ 875
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  医疗器械注册人制度

  法律依据: 《医疗器械注册管理办法》 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部...

  2024-08-09 网络 更多内容 693 ℃ 136
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  医疗器械注册人备案人应当履行什么义务

  医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务: (一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行; (二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施; (三)依法开展不良事件监测和再评价; (四)建立并执行产品追溯和召回制度; (五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。 一、医疗器...

  2024-08-09 网络 更多内容 167 ℃ 931
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  医疗器械注册人制度

  医疗器械注册人、备案人要监督经营企业建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行;从事网络销售的,应当符合网络销售的有关规定。 相关法律中有说明,申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提...

  2024-08-09 网络 更多内容 346 ℃ 559
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  医疗器械注册人备案人应当履行的义务

  法律分析:医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;(三)依法开展不良事件监测和再评价;(四)建立并执行产品追溯和召回制度;(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。法律...

  2024-08-09 网络 更多内容 367 ℃ 448
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  医疗器械注册人备案人应当履行的义务

  法律分析:医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;(三)依法开展不良事件监测和再评价;(四)建立并执行产品追溯和召回制度;(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。法律...

  2024-08-09 网络 更多内容 367 ℃ 903
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  医疗器械注册人备案人应当履行什么义务

  法律分析:医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务: (一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;(三)依法开展不良事件监测和再评价;(四)建立并执行产品追溯和召回制度;(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。法律...

  2024-08-09 网络 更多内容 363 ℃ 225
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  医疗器械注册管理办法的管理办法

  第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。 第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗...

  2024-08-09 网络 更多内容 933 ℃ 117