当前位置 > 药物临床试验盲法设计规范最新版药物临床试验盲法设计规范最新版解读

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  药物临床试验管理规范

  C 解析:此题考查GMP、GLP、GCP的概念 。GMP是good manufacturing practice的缩写,即《药品生产质量管理规范》;GLP是good laboratory practice的缩写,即《药品非临床研究质量管理规范》;GCP是good clinical practice的缩写,即《药物临床试验管理规范》 。故本题答案应选择B、...

  2024-08-23 网络 更多内容 142 ℃ 462
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  药物临床试验质量管理规范的附录

  并要尊重用于研究的实验动物的权利。 13.每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行... 15.人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责,而决不是由受...

  2024-08-23 网络 更多内容 110 ℃ 86
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  药物临床试验质量管理规范

  试验药物的药检证明 保存原件18设盲试验的破盲规程 保存原件19总随机表 保存原件20监查报告 保存原件二、临床试验进行阶段 临床试验保... 并要尊重用于研究的实验动物的权利。13.每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行...

  2024-08-23 网络 更多内容 870 ℃ 299
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  药物临床试验管理规范

  正确答案:C 解析:此题考查GMP、GLP、GCP的概念 。GMP是good manufacturing practice的缩写,即《药品生产质量管理规范》;GLP是good laboratory practice的缩写,即《药品非临床研究质量管理规范》;GCP是good clinical practice的缩写,即《药物临床试验管理规范》 。故本题答案...

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  药物临床试验管理规范

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  药品临床试验管理规范的目录

  第一章 总 则 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第三章 受试者的权益保障 第四章 试验方案 第五章 研究者的职责 第六章 申办者的职责 第七章 监查员的职责 第八章 记录与报告 第九章 统计分析与数据处理 第十章 试验用药品的管理 第十一章 质量保证 第十二章 多中心试验 第十三章...

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  药品临床试验管理规范(GCP)的第十二章 多中心试验

  在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议; (三)各中心同期进行临床试验; (四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求; (五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品,包括分发和储藏; (六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者; (七)建立标准化的评价...

  2024-08-23 网络 更多内容 168 ℃ 543
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  药品临床试验管理规范的第一章 总 则

  伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案: (一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。 (二)试验方案是否适当,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。...

  2024-08-23 网络 更多内容 399 ℃ 886
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  临床试验非盲,单盲,双盲是怎么设计的

  操作规范。在双盲试验过程中,需要有“局外” 的管理、监督者,他们不直接参加临床研究的观测和数据收集,仅参与研究设计、药物编码的控制... 失去“盲法” 的作用。药物临床试验时,若试验药与对照药的剂型不一样,可采取“双盲双模拟”方法:试验药+与对照药剂型一样的安慰剂;对照...

  2024-08-23 网络 更多内容 775 ℃ 826
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  临床试验常用的盲法是

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