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  ISO13485标准

  医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文,是一个可...

  2024-07-05 网络 更多内容 368 ℃ 37
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  医疗器械13485标准多久更新一次

  现在是ISO13485:2016,上一版是2003,13年。 一般的标准是57年周期更新。 这一版的13485是情况特殊,参考了欧盟、美国FDA、中国法规等,协调比较久。

  2024-07-05 网络 更多内容 194 ℃ 310
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  医疗器械国家标准和行业标准

  应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。 医疗器械监督管理条例第六条规定,医疗器械...

  2024-07-05 网络 更多内容 247 ℃ 777
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  医疗器械国家标准和行业标准的区别和联系。我觉得是一样的,0287和...

  0287是医疗器械的行业标准,13485是国际标准,两个是等同采用,可以认为是一样的。国家标准也就是说由国家发布的,代号为GB,行业标准是由具体的某个行业发布的,如医药YY,卫生WS等等,国家标准的要求要比行业标准低,按要求来分企业标准>行业标准>国家标准

  2024-07-05 网络 更多内容 472 ℃ 995
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  牙科医疗器械的行业标准

  牙科医疗器械的产品及其部件涉及的标准比较多,现收录在中国标准出版社(2002)出版的《医疗器械标准汇编 口腔器械和设备卷》的国家和行业标准如下: GB/T 5041牙科砂轮 GB/T 5042牙科磨头 YY/T 0453拔牙钳通用技术条件 YY/T 0170.1 牙挺: YY/T 0170.1丁字形牙挺 YY/T 0273 齿科银...

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  iso13485标准

  医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO13485概述 ISO13485系由ISO/TC210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO13485:2003。依照ISO9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO9001:2000条文,是一个可单...

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  关于医疗器械行业ISO13485标准的大纲谁有?

  参考YY0287的标准。国内转化了国际标准。

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  医疗器械国家标准和行业标准的区别和联系。我觉得是一样的,0287和...

  0287是医疗器械的行业标准,13485是国际标准,两个是等同采和乎用,可以认为是一样的。 国家标准也就是说由国家发布的,代号为GB,行业标准是由具体的某个行业发布的,如医药YY,卫生桐桥WS等等,国家标准的要求要比局棚猛行业标准低,按要求来分企业标准>行业标准>国家标准

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  ISO13485医疗器械体系是什么?

  ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布,ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。 ISO13485,医疗器械质量管理体系,是全世界医疗...

  2024-07-05 网络 更多内容 330 ℃ 58
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  什么是医疗器械认证中的ISO13485

  ISO13485就是医疗器械管理体系 做认证的

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