当前位置 > 医疗行业标准13485-2016医疗行业标准13485-2016

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  医疗器械国家标准和行业标准

  应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。 医疗器械监督管理条例第六条规定,医疗器械...

  2024-07-08 网络 更多内容 848 ℃ 163
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  医疗器械国家标准和行业标准

  应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。 医疗器械渣凯监督管理条例第六条规定,医疗...

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  ISO13485标准

  医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文,是一个可...

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  牙科医疗器械的行业标准

  牙科医疗器械的产品及其部件涉及的标准比较多,现收录在中国标准出版社(2002)出版的《医疗器械标准汇编 口腔器械和设备卷》的国家和行业标准如下: GB/T 5041牙科砂轮 GB/T 5042牙科磨头 YY/T 0453拔牙钳通用技术条件 YY/T 0170.1 牙挺: YY/T 0170.1丁字形牙挺 YY/T 0273 齿科银...

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  iso13485标准

  医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO13485概述 ISO13485系由ISO/TC210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO13485:2003。依照ISO9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO9001:2000条文,是一个可单...

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  医疗器械13485标准多久更新一次

  现在是ISO13485:2016,上一版是2003,13年。 一般的标准是57年周期更新。 这一版的13485是情况特殊,参考了欧盟、美国FDA、中国法规等,协调比较久。

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  iso13485医疗器械质量管理体系标准?

  ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)过去一直作为医疗器械行业质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而**的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论...

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  医用行业标准 急求!!!!!!!

  你要找的那=几=个标准都已经作废,国家还没相应的标准出台,如果有这方面的需要可以参照YY0571—2005 医院电动床安全专用要求。

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  关于医疗器械行业ISO13485标准的大纲谁有?

  参考YY0287的标准。国内转化了国际标准。

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  13485质量管理体系标准

  法律分析:ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求...

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