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  合规|注册人制度——新版医疗器械注册管理制度亮点分析

  医疗器械注册人制度是这几年来改革最大的亮点,也是本次修订后医疗器械监管体系的一条主线,有人怀疑注册人制度,现在到底有没有。 实际上,从在2014版医疗器械监督管理条例(650号令)中,注册人制度就已经开始了,在2021版医疗器械监督管理条例(739号令)中,对注册人制度进行了进一步的深化。 在新条例第十三条中规定: ...

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  部分医疗器械产品可免于临床评价!这场政策吹风会还透露哪些重要...

  2月9日,国务院发布第739号令,公布新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。3月26日,国务院新闻办公室举行政策例行吹风会,介绍《条例》有关情况。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席吹风会并回答记者提问。徐景和指出,《条例》的修订充分贯彻落实了“四个最严”要求,从法制层面深化改革成果、...

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  合规|规范经营行为,强化上市后监控,医疗器械上市后监管详解 EP.3

  739号令第四十四条规定,从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 其实呢,关于质量管理规范的要求并不是新的要求,在2...

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  医疗器械监督管理条例739号令培训考核试题和答案.pdf

  医疗器械监督管理条例739号令培训考核试题和答案.pdf,医疗器械监督管理条例培训考核试题和答案 一、单选60分 (30分) 1. 最新修订的 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国 国务院令第739号)于 开始实施。 A、2017年5月4 日; B、2020年12月21 日 C、2021年6月1 日;

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  谱写医疗器械监管法治新篇章

  2021年2月9日,国务院发布第739号令,公布新修订的《医疗器械监督管理条例》。该条例将于2021年6月1日起施行。当前,药品监管部门、医疗器械企业、临床试验机构、审评机构、检查机构、检验机构、监测评价机构、行业协会等,都要认真学习宣传新《医疗器械监督管理条例》,共同为条例的实施做好各项准备工作。

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  医疗器械监督管理条例(新的739号令和680号令对比)

  第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的应当立即停止生产通知相关生产经营企业使用单位和消费者停止经营和使用召回已经上市销售的医疗器械采取补救销毁等措施记录相关情况发布相关信息并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门...

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  干货!浅谈最新版医疗器械监督管理条例的变更点

  本文浅谈刚发布的《医疗器械监督管理条例》,2020年年底看到新的《医疗器械监督管理条例》在国务院常务会议通过,感觉五味杂陈,之前两个版本条例以及一个版本条例的修正案历时多年,《医疗器械监督管理条例》2000版国务院276号令到《医疗器械监督管理条例》2014版本国务院650号令,再到2017版本的680号令,足足17年,今天早上看到...

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  二类器械敷料解读及配方设计思路

  据国家药监局明确规定：“医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械。基于此，本期将分享《二类器械医用修复贴》，从不同角度解读二类器械敷料，并给大家提供一款二类敷料修复贴配方设计思路。01医疗器械概念及分类规则医疗器械的概念：根据《医疗器械监督管理条例》(739号令)中医疗器械定义：对于医用敷料...

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  医疗器械监督管理条例739号令新增制度读后感

  对于医疗器械监督管理条例739号令新增制度,我更深刻的认识。 总体思路把握三大点:一是以分类管理为基础,确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度,突出管理的科学性。二是以风险高低为依据,在保证产品安全有效的前提下,管放结合、宽严有别,给高风险产品生产经营企业“加压”,给低风险产品生产经营企业“松绑...

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  医疗器械产品注册与备案

  中华人民共和国国务院第739号令,《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,公布,自2021念安6月1日起施行。 第一类医疗器实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: ...

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