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  医疗器械 行业认证请教

  1.你是小部件的话不要注册的..注册的是整个完整的有效地安全的医疗器械..这是生产医疗器械的企业做的..你重要负责造零件.其他是人家的事... 2.一款新的医疗器械要进入市场需要《经营企业许可证》和医疗器械注册证.这个是必要条件.以后还要GMP质量体系认证

  2024-08-20 网络 更多内容 822 ℃ 294
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  医疗认证标准是什么?

  ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;提高和保证产...

  2024-08-20 网络 更多内容 703 ℃ 391
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  医疗保障单位网厅怎么认证生产企业

  医疗保障单位网厅怎么认证生产企业,只要将相关材料传到该网站就可以进行认证了。

  2024-08-20 网络 更多内容 806 ℃ 50
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  医疗器械认证流程?

  选择公告机构对于a、b和类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择公告机构时...

  2024-08-20 网络 更多内容 872 ℃ 866
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  医疗器械经营企业需要通过GSP认证吗

  是的,相关规范:《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

  2024-08-20 网络 更多内容 651 ℃ 511
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  医疗器械生产企业需要进行GMP认证吗?

  企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

  2024-08-20 网络 更多内容 668 ℃ 351
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  国内提供jci和himss国际医疗安全认证服务的it企业有哪些

  近日,由HIMSS大中华区、中国医学科学院/北京协和医学院、CHIMA共同主办的“2015HIMSS大中华区年会暨第二届中美医疗信息化高峰论坛... 如今国内共有50家医院通过JCI的认证,因此国内医院存在的问题,它已越发了解,其模板的针对性相较于国内的评审标准也越来越强。 其次,在J...

  2024-08-20 网络 更多内容 195 ℃ 605
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  医疗器械认证是怎么样的?

  医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的,但如果是国家CCC强制认证目录上的产...

  2024-08-20 网络 更多内容 314 ℃ 880
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  医疗器械认证有哪些呢?

  你问的是认证的都有哪些对吧,一般的医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证都是自愿的,但如果是国家CCC强制认证目录上的产品...

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