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  ISO13485的简介

  是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:200...

  2024-07-07 网络 更多内容 965 ℃ 56
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  ISO 13485

  ISO 13485中验证指的是什么?简要答案如上所述,具体答案不好回答,因为验证还要看所针对的对象来具体定义;2、ISO 13485 认证指的是什么?ISO 13485 认证就是体系认证,如同9000族标准一样性质的公司体系认证,只不过随着器械行业的发展,13485体系是一项法规,行业内企业必须通...

  2024-07-07 网络 更多内容 949 ℃ 75
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  iso13485

  ISO13485标准:国际标准化组织推出ISO9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO134851996《质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式发布...

  2024-07-07 网络 更多内容 167 ℃ 324
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  什么是ISO13485

  ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0...

  2024-07-07 网络 更多内容 967 ℃ 483
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  iso13485标准

  医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO13485概述 ISO13485系由ISO/TC210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO13485:2003。依照ISO9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO9001:2000条文,是一个可单...

  2024-07-07 网络 更多内容 984 ℃ 92
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  iso 13485是什么标准

  ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485,使生产...

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  iso 13485是什么标准

  ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见,决定启动ISO13485标准的修订工作,以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性,满足用户不断增长的需求和期望,实现 ISO13485 标准的价值。...

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  iso13485是什么体系?

  是医疗器械质量管理体系 。ISO13485是医疗器械质量管理体系,用于法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485,1996版标准YY/T0287和YY/T0288。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出...

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  什么是iso13485认证有哪些意思

  可能很多人都不太清楚这是一个什么认证标准,今天我就给大家介绍iso13485认证,希望对大家有帮助! ISO13485认证的意思 该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规...

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  ISO134852016中文翻译

  方面ISO遵从世界贸易组织(WTO)规则的信息,请见以下网址:www.***.org/iso/foreword.html。本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO/TC210负责。 第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版(ISO13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本标准已将ISO13485:2003/Cor.1:2009勘...

  2024-07-07 网络 更多内容 245 ℃ 519