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  ISO13485标准

  医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文,是一个可...

  2024-08-10 网络 更多内容 998 ℃ 802
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  ISO 13485

  ISO 13485中验证指的是什么?简要答案如上所述,具体答案不好回答,因为验证还要看所针对的对象来具体定义;2、ISO 13485 认证指的是什么?ISO 13485 认证就是体系认证,如同9000族标准一样性质的公司体系认证,只不过随着器械行业的发展,13485体系是一项法规,行业内企业必须通...

  2024-08-10 网络 更多内容 721 ℃ 551
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  iso13485是什么体系?

  ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上...

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  iso13485是什么体系?

  ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上...

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  ISO13485的适用对象

  履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要...

  2024-08-10 网络 更多内容 530 ℃ 444
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  现在企业或者公司办理ISO13485一般都是什么版本的 1996吗?

  现在是2003版的

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  ISO13485是什么标准

  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 适用于医疗器械行业的ISO 9001,或者说是ISO 9001 医疗器械专用要求

  2024-08-10 网络 更多内容 587 ℃ 877
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  iso13385标准?

  新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点,ISO13485认证标准对形成文件程序要求之处增多。 根据医疗器械行业的特点,ISO13485认证标准要求形...

  2024-08-10 网络 更多内容 200 ℃ 324
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  什么是ISO13548

  答案: ISO13548是 医疗器械质量管理体系 扩展阅读: ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质...

  2024-08-10 网络 更多内容 930 ℃ 420
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  IS0450012018 标准什么时候颁布的

  IS0 45001:2018 职业健康安全管理体系 — 要求及使用指南本标准颁布布日期:2018.3.12。

  2024-08-10 网络 更多内容 939 ℃ 954