当前位置 > iso13485体系认证iso13485体系认证流程
-
13485认证体系是什么
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。 ...
2024-08-10 网络 更多内容 402 ℃ 17 -
13485认证体系是什么
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对于医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。ISO13485认证主要涉...
2024-08-10 网络 更多内容 226 ℃ 65 -
13485认证体系是什么
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组...
2024-08-10 网络 更多内容 414 ℃ 858 -
什么是13485体系认证
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。 ...
2024-08-10 网络 更多内容 641 ℃ 602 -
ISO13485质量管理体系认证是什么
认证是:认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑到与该产品有关的性质和危险,制造商应建立一个系统程...
2024-08-10 网络 更多内容 553 ℃ 103 -
什么是iso13485认证有哪些意思
升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001:...
2024-08-10 网络 更多内容 466 ℃ 956 -
iso13485认证周期需要多久
13485认证首先公司运营要满三个月,有实际的产地和人员配比。 ISO13485标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和...
2024-08-10 网络 更多内容 802 ℃ 829 -
ISO13485的认证流程
⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运...
2024-08-10 网络 更多内容 668 ℃ 810 -
iso13485是什么体系?
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规... ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证,为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供...
2024-08-10 网络 更多内容 467 ℃ 532 -
iso13485是什么体系?
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规... ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证,为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供...
2024-08-10 网络 更多内容 994 ℃ 17
- 08-10iso13485体系认证费用
- 08-10ISO13485体系认证咨询
- 08-10ISO13485体系认证
- 08-10ISO13485体系认证流程
- 08-10ISO13485体系认证收费
- 08-10ISO13485体系认证机构
- 08-10ISO13485体系认证的作用
- 08-10ISO13485体系认证要点
- 08-10ISO13485体系认证条件
- 08-10ISO13485体系认证 严格吗?
- 新的内容