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  医疗器械注册证号格式

  “2017”是该产品首次注册年份。       3、“第32646209号”中的“3”表示:该器械为三类医疗器械;       4、“第3264620号”中的“26”表示:该器械为:物理治疗及康复设备;(详见《国家食品药品监督管理局...

  2024-07-02 网络 更多内容 221 ℃ 667
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  医疗设备外接附属设备需要注册吗

  医疗设备是按照风险等级做分类管控的,外接附属设备风险等级取决匹配设备的风险等级,假如你匹配的医疗设备是2类管控,该外接附属设备就要进行注册申报。

  2024-07-02 网络 更多内容 480 ℃ 387
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  中华人民共和国医疗器械注册证怎么注册

  一类医疗器械在所在地设区的市级药监局办理生产备案 二类医疗器械在所在地省级药监局办理二类医疗器械注册 三类和进口医疗器械在国家总局办理三类医疗器械注册注册一般流程 产品型式检验产品临床试验(豁免或同品种对比除外)递交注册申报材料技术审评(发补和补正)行政审批...

  2024-07-02 网络 更多内容 198 ℃ 345
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  医疗器械注册流程是什么?

  包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管... 其次你的产品需要有一类医疗器械注册证: 第一类医疗器械注册申请材料 (一)境内医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明:营业执...

  2024-07-02 网络 更多内容 235 ℃ 269
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  怎样办理医疗器械注册证?

  办理医疗器械注册证需要提供以下材料清单: 1、医疗器械注册申请表 2、证明性文件 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 5、研究资料 6、生产制造信息 7、临床评价资料 8、产品风险分析资料 9、产品技术要求 10、产品注册检验报告 11、产品说明书和最小销售单元的标...

  2024-07-02 网络 更多内容 636 ℃ 972
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  医疗器械注册流程是什么?

  II&III类注册,大体流程: 确定产品技术要求——注册检验——做临床实验——取得临床报告——汇编整套注册资料——提交药监局审核——工厂现场体系审核——技术审评——补正——行政审批——获得注册批件 医疗器械注册的过程还是非常复杂的,当时找ZOOP综普咨询代理

  2024-07-02 网络 更多内容 973 ℃ 724
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  医疗器械注册具体的办理方式?

  相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>,里面对此作了详细的规定 第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料: (一)医疗器械生产企业资格证明。 (二)注册产品标准及编制说明。 (三)产品全性能自测报告。 (四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含...

  2024-07-02 网络 更多内容 707 ℃ 181
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  医疗器械注册证办理需要什么流程?

  (一)二类医疗器械注册申报材料: 1.申请表。 2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。慧迅2.2组织机构代码证复印件。 3.医疗器械安全有效基本要求清单。 4.综述资料。 5.研究资料。 6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。 7.临床评价资料。 8.产品风险分析资...

  2024-07-02 网络 更多内容 633 ℃ 741
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  想咨询下。怎样注册医疗设备维修公司,需要什么资质和条件

  你好,这要看你维修的医疗设备是属于哪类的 一类的话是属于普通设备,可以和普通的公司一样操作,不需要资质,如果是特殊类的,需要办理医疗器械许可证

  2024-07-02 网络 更多内容 523 ℃ 842
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  注册一个医疗设备有限责任公司 如何办理 需要什么条件?

  如果是生产企业的话要有医疗器械生产企业许可证如果是销售企业的话要有医疗器械经营企业许可证向当地药监局申请,都要具备一定的人员、场地、设备。

  2024-07-02 网络 更多内容 418 ℃ 74