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    GB/T 1409-1988 已被 GB/T 1409-2006 标准替代,标准名称及范围见下图。如需新标准,请留邮箱。  

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    在所有的风险控制措施已经实施并验证后,制造商应该利用风险管理计划中的准则,决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。如果应用风险管理计划中建立的准则,判断全部剩余风险是不可接受的,制造商应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献,以...

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    1.对于顾客指定的供应商肯定要使用,不过自身企业也要通过进厂检验标准来衡量,在自身企业可接受的范围内可使用!如在自身企业标准内不能接受的,就要进行8.3.3 顾客通知。然后在顾客的相关合同中进行定义了(8.3.4 顾客特许 获得顾客的让步或许可(说开点,就是顾客说只要是他们指...

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