ISO14971的条款内容
ISO14971的有关第7条和替代的符合方法的检验?？
为单个危害建立风险指数在为合并单个风险寻找可能方法从而决定全部风险水平之前🐬|_🦨🍂，最有必要的是回顾ISO/IEC 14971🎨-😆：2000为建立单个风险水平定义的方法🐚|🌺。本质上🦝-|🦌，标准要求识别出与医疗器械有关的所有危害（例如🕸_🤪🐥，损害的潜在源）*🎄——-🐌🎽。对于其中每一危害🌈😻_-🙁，必须估计危害将发生的可能性（起始事件将发生的可能性以及事件还有呢？
无论是使用数学方法还是使用图示法🐦-——🀄，该标准建议将风险等级分配到三个基本类别🎆-——🤡： 不可接受🎎|🌈💐， 合理可行（ALARP） 和广泛可接受🥋🙈——_🐓🌼。不可接受风险正如其名字一样🦓——🦠，暗含了在任何方式下都是不可接受的🦎🦕_-🐟。ALARP风险在评价结果显示证明了产品受益补偿了最终的剩余风险时是可接受的🌦🌖|🐀🤯。广泛可接受风险是指在严重度🦒🦅-|🎨、发生说完了😊🎍————🌾😓。
为单个危害建立风险指数在为合并单个风险寻找可能方法从而决定全部风险水平之前🐬|_🦨🍂，最有必要的是回顾ISO/IEC 14971🎨-😆：2000为建立单个风险水平定义的方法🐚|🌺。本质上🦝-|🦌，标准要求识别出与医疗器械有关的所有危害（例如🕸_🤪🐥，损害的潜在源）*🎄——-🐌🎽。对于其中每一危害🌈😻_-🙁，必须估计危害将发生的可能性（起始事件将发生的可能性以及事件还有呢？
无论是使用数学方法还是使用图示法🐦-——🀄，该标准建议将风险等级分配到三个基本类别🎆-——🤡： 不可接受🎎|🌈💐， 合理可行（ALARP） 和广泛可接受🥋🙈——_🐓🌼。不可接受风险正如其名字一样🦓——🦠，暗含了在任何方式下都是不可接受的🦎🦕_-🐟。ALARP风险在评价结果显示证明了产品受益补偿了最终的剩余风险时是可接受的🌦🌖|🐀🤯。广泛可接受风险是指在严重度🦒🦅-|🎨、发生说完了😊🎍————🌾😓。
ISO14971是医疗器械风险管理🐨_-🐪🦇，SGS提供ISO14971医疗器械风险管理是针对医疗设备和体外诊断医疗设备的风险管理标准🐬🤡-——🦝🦙。ISO14971🌩🦗-🎇：2019于2019年12月发布🌼|-🪡🌻，该标准要求适用于从概念到后期生产的产品生命周期的所有阶段🎍🐯-⭐️🐁，更加强调医疗器械预期使用的受益🦨😚|🙂♣，进一步平衡器械风险和受益的关系🐖🐾-|🍃，且要求更加明确具体🤓🦍——😆⚾，增强标准的等会说🦃|😕。
IEC 62034:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引🐵_🪅，本标准将该索引删除🐜😖——-😼。本标准中带星号（）的条款表示在附录B中有关于该条款的指南🦡🪲_🤬。IEC 62034:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》（英文版）中的术语和附录C部分引用ISO 14971🕹🕷-😇🦫：2000条款🦄-🧧🦩，由于ISO 14971🦀|*：2007版已经还有呢？
ISO14971如何融入以ISO13485为基础的质量体系中??？
在7.3章节增加风险管理计划和风险管理评估🔮🌧-_😫🤯，在产品设计开发完毕转生产前及生产后增加风险再评估🦭|_🪄。在整个第7章*😹|-😶、8.5章可以体现14971
为了证明我们拥有一个完备的体系可以排除🐽|😇，减少和控制医疗产品在设计制造和使用过程中产生的风险😈|——🐫🧧！为了证明我们对产品质量和安全性进行产后监测😀——_😽！在许多国家🎆|-🤔🐸，风险管理是一项常规的要求♠🤔|🐥，并且是符合其他标准如ISO 13485:2003, IEC 60601-1 Ed 3 及IEC 62304 的一部分🪆🦝|_🐨。
国际认证EN 和BSEN 有什么区别??？
1🐦🎋|_😯、认证标准不同😝-🦓🐚：EN文档是作为区域标准开发的🃏_-🌥。BS-EN文件（或DIN-EN或AFNOR-EN等）是国家标准🌨🎮||🕊🐌。它随着欧洲各国采用EN文件而发布😍😇||🐚*。2💐——⛳、认证方法不同🦢🥉||🐽：当欧盟选择采用ISO标准时🐞|-🌘*，它们会增加一定程度的管理开销🐸——|🐔🐆。因此🌻🐦-——🎿，EN采用的发布日期晚于原始ISO文档😊__🦇🙁，以及附加的封面信息🐪🥈-🐕☀️。3😡——|🐜、适用范围不同😉🌹_|🤗🐭：许多认证专业还有呢？
ISO13485:是质量管理体系🐪🌨————🐜*，关注企业产品的全过程🦆🦖|_🐗。ISO14971🎾😞||🤣🐨：是风险管理体系🎎😕——-🐑，主要是关注产品的风险管理方法🐟|——😫，
急求iso13485与iso14971有什么区别??？
ISO13485是质量管理体系🌸——😹🦆，和ISO9001其实是差不多的🌩|🐍，只是9001在医疗器械领域的应用💀🦋|-✨🐈。ISO14971是医疗器械的风险管理体系🌷||🐷，这个如果在做认证的时候🐖🌩-♥，会用来分析企业生产的产品有什么风险🌴-_*，等等🤠——😦🐇，
条款编码一经确定😊🦇|🐆，不得变更🐌-😡。医保个人账户可用于购买家用医疗器械今后♠🐼_🤑🎨，医保个人账户可用于购买家用医疗器械及耗材的费用🐽😚|——🦇🦝，也可为家属支付医疗费用和缴纳医疗保险费🙃|🦎。体检🦡🎽_——😱、打疫苗可用医保卡支付以往🤩_🌧，医保卡个人账户只能用于在定点药店购买药品和在定点医疗机构门诊就医🐽_🦄、购药🐆|🐾🥌。医保卡可给家人使用以往医保卡只好了吧🪅*|-🥊！