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2020年版GCP的实施依据不包括
2020年版GCP的实施依据不包括药品注册管理办法。药品临床试验管理规范(GCP),药物临床试验管理规范是对药品的临床试验进行管理和规范的要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》第五条,进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目...
2024-08-04 网络 更多内容 680 ℃ 292 -
GCP
GCP是指《药物临床研究质量管理规范》。
2024-08-04 网络 更多内容 442 ℃ 575 -
新版GCP的机构定义
由两个或两个以上构件通过活动联接形成的构件系统。按组成的各构件间相对运动的不同,机构可分为平面机构(如平面连杆机构、圆柱齿轮机构等)和空间机构(如空间连杆机构、蜗轮蜗杆机构等);按运动副类别可分为低副机构(如连杆机构等)和高副机构(如凸轮机构等);按结构特征可分为...
2024-08-04 网络 更多内容 166 ℃ 849 -
国家药品监督管理局于哪年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规...
B
2024-08-04 网络 更多内容 898 ℃ 266 -
国家药品监督管理局于哪年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规...
C
2024-08-04 网络 更多内容 619 ℃ 542 -
国家药品监督管理局于()年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规...
C 解析:1998年颁布《药物临床试验管理规范(试行)》,1999年作为正式法规颁布,其后于2003年和2005年作了2次修订。
2024-08-04 网络 更多内容 114 ℃ 975 -
谁是临床试验真实性和合规性的第一负责人
研究者。根据查询者宽医疗器械临床试验质量管理规范显示,研究者,指实施临信谈床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人;每一项临床试验有一位研滑嫌碰究者总负责,其他人员在其指导和协调之下进行工作。临床试验,指任何在人体(患者或健康志愿者)进...
2024-08-04 网络 更多内容 809 ℃ 767 -
临床试验是cro委托研究者吗
是的 CRO大致分为临床前研究(Pre-Clinical)CRO和临床研究CRO。临床研究CRO以接受委托临床试验(Clinical Trial)为主。 CRO最显著的特点是专业化和高效率,作为制药企业的一种可借用的外部资源,①有利于医药企业提高资源集中度,形成企业内部的规模优势。②提高了制药企业新...
2024-08-04 网络 更多内容 665 ℃ 103 -
国家药品监督管理局于哪=一=年把《药物临床试验管理规范》作为正式...
C
2024-08-04 网络 更多内容 797 ℃ 69 -
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是()。
A
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