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  【图片】对2020新版GCP的临床试验数字化理念解读【飞速度吧】

  对2020新版GCP.. 2020版《药物临床试验质量管理规范》于4月26日发布,将从2020年7月1日起执行。细细品味新版gcp,我们欣喜地注意到这份新版法规文件较旧版在方方面面都做了很多改进,理念与时俱进,不仅与国际I

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  2020版GCP与ICHGCP对比解析学习(十第五章

  2020GCP:(二)申办者应当确认每位受试者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其与临床试验有关的原始医学记录。(ICF) ICH-GCP:5.15.2、申办者应当核实,每一例对象已经书面同意,在进行与试验相关的检查、稽查、IRB/IEC 审评和管理部门视察时直接访问他/她的原始...

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  2020版GCP VS 2003年版

  码:2/32https://mp.weixin.qq/s/QbDAByxRLmpljAU8200FOg2020/4/27下午1:21他来了他来了!快看2020版GCP在2003年版的基础上做了哪些增改?速度学起来!码:3/32https://mp.weixin.qq/s/QbDAByxRLmpljAU8200FOgCoordinatingInvestigatorSponsor2020/4/27下午1:21他来了他来了!快看2020版GCP在2003年版的基础上...

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  ICH视角下2020版中国GCP简评及申办者合规管理

  在2003版《药物临床试验质量管理规范》(“旧版《规范》”)的基础上,最新版《规范》结合中国临床的实际情况作出了进一步的调整和优化,其整体框架与ICH-GCP一致,但在部分细节上稍有差异。 本文将比对ICH-GCP和《规范》的主要条款,并从《规范》对申办者的要求角度入手,结合近期新出台的其他重要法律法规,为申办者快速...

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  2020版GCP与ICHGCP对比解析学习(第三章伦理委员会)

  2020GCP:伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。 ICH-GCP:3.1.1 IRB/IEC 应当保护所有试验对象的权利、安全和健康。应当特别注意那些可能包括有弱势 对象的试验。 2020GCP:(一)伦理委员会应当审查的文件包括:试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新 件;招募受试者的方式和...

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  2020版GCP与ICHGCP对比解析学习(5778)

  2020GCP:试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式(方法、内容、步骤)等内容。 ICH-GCP:6、试验方案的内容通常应当包括以下主题。但是试验单位的特别信息可以分开列在方案的单独一(几)页上,或写在一个单独的协议中,下列的某些资料可写在方案的其他参考文件,如研究者手册中。

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  GCP 2020 杂谈

  GCP 2020 杂谈 一、昨天也随流看了刷屏的新修订好的GCP...像是回到了以前高中月考考语文前一天看诗词汇总...今天各路大咖的分析,解读文章就出来了...我精选总结一下,再夹点个人看法.. 二、其实这版GCP在18年就出了意见稿...意见了2年多...(,内容的话我感觉很多都是把ICH-GCP翻译了一下,再结合了一些...

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  GCP2020划重点啦!!知道你们都想要

  GCP2020划重点啦!!知道你们都想要 要说昨天有什么大事,那大概就是新版的GCP发布了!新一波培训资料做起来!!昨天各个公众号都发布了全文,甚至于今天早上修改痕迹版都出来了, 这次的变化主要框架上的改变,感觉和ICH-GCP的框架有点像,但是这次有意思的是法规中所有的术语都剔除了英文,在一些地方也是保留了中国特色,...

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  gcp2020版为第几版

  gcp2020版为第2版。根据查询相关内容显示：中国现行的GCP是2020版GCP，一共九章83条。（2003年旧版GCP是13章内容+2个附件）。2020年4月23日，国家药监局联合国家卫生健康委发布了新版的GCP。新版GCP将于今年7月1日起正式实施，这也标志着沿用十余年的2003版GCP即将告别历史舞台。

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  我国药物临床试验知情同意政策的变迁——从2003版与2020版GCP的...

  以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和国际人用药品注册技术要求国际协调会相关要求,阐明政策变化背后所代表的卫生行政部门和食品药品监督管...

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