进口医疗设备要有什么注册证

进口医疗设备要有什么注册证

FDA是什么认证? -
您好，通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Registrarion）。准确来讲，是没有FDA认证这个说法的。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管，即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口后面会介绍。
美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。目前FDA针对医疗器械注册大体划分为三类，第一类是属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册到此结束了？。
运输医疗器械需要什么资质 -
1、医疗器械经营许可证； 2、营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可); 3、医疗器械注册证； 4、进出口权(若没有可以找云进通代理医疗器械进口报关); 5、部分设备需要办理自动进口许可证(0证); 6、属于《实施强制性产品的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。二、..
首先，咱们来看看以国字头为标志的注册证：国械注准：标记为境内生产的最高等级三类医疗器械，代表着精密和高度监管的技术。国械注进：这些是引进的二三类医疗器械，无论是进口设备还是技术，都经过严格的审批流程。国械注许：港澳台地区引进的医疗器械，同样受到国家的严格控制，确保其安全性和有效性。..
注册外资医疗器械设备有限公司 -
一类的话直接备案登记就可以了。二三类的话省局批生产许可证，根据生产许可证上的范围报营业执照上的许可类经营范围，当然也可以加一些宽泛且与许可不搭界的如医疗器械的技术开发与转让。相关的流程和所需材料网上药监局网站都有，可以慢慢摸索。但如果赶得急的话还是建议找咨询机构，免得走弯路。
问题有点混乱，整理一下。国外公司制造的进口医疗器械在中国销售，销售商的资质应是“工商营业执照”和“医疗器械经营许可证”，因为销售商不在国内生产，所以不需要办理“医疗器械生产企业许可证”。另外，进口的医疗器械产品还应取得SFDA发予的“医疗器械进口注册证”，才可上市销售。
国产医疗器械和进口医疗器械在注册有什么区别的?进口器械要国内外两边注...
国产器械注册：提交中文生产资料或者第三方报告，提交国内生产地址及体系的考核证明文件。进口器械注册：外文资料需提供中文翻译版本，且需要公证。在国内指定注册代理人及售后负责人。关于两边是否都要注册的问题：在国外注册的，可以拿到国内注册。在国外未注册的，当局也看产品风险大小才决定受不受理，而且后面会介绍。
510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。医疗器械FDA510(K) Exempt注册：包括企业注册和产品列名两个部分。

猜你感兴趣： 进口医疗设备要有什么注册证书   进口医疗设备要有什么注册证书吗   进口医疗设备要有什么注册证吗   进口医疗设备需要哪些证书   进口医疗器械需要哪些资质   医疗设备进口需要办理什么手续   进口医疗设备审批流程   进口医疗设备有生产许可证吗   进口医疗器械需要在国内注册吗   进口医疗器械注册证怎么办理