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纯化水在2020药典第几部

2024-08-10 14:29:16 来源:网络

纯化水在2020药典第几部

纯化水在2020药典第几部 -
第二部。因为现在时2010版药典了取消了硫酸盐钙盐了把在药典第二部411页注射用水在500页,
生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前,纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

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纯化水在中国药典属於哪部份 -
纯化水在中国药典二部,411页,纯化水属于制药用水,主要用去清洗,有标准的,望采纳!
现在时2010版药典了亲取消了硫酸盐钙盐了把 在药典第二部411页 注射用水在500页,
中国药典纯化水微生物检测方法在哪一章 -
微生物检测方法在中国药典2010年版二部附录XI J,具体方法为附录XI J微生物限度检查法微生物限度检査法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、
在药典第二部里有制药用水的质量标准和检验方法,
中国药典纯化水标准?具体指标 -
0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。取上述溶液,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)
3天。培养时间“3天”“5天”改为“接种细菌的培养管培养时间不超过3天,接种真菌的培养管培养时间不得超过5天”。
纯化水中国药典修订增订内容 -
2010版中国药典修订增订了纯化水的相关标准,以下是新增和修订的内容:【增订】电导率:纯化水的电导率需符合特定规定(参见附录)。总有机碳:要求不超过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。对于透析液生产用水,还需检查铝盐含量。操作方法如下:取400ml纯化水,用醋酸盐缓冲液(pH 6.0)和水进行处理,进行三有帮助请点赞。
纯化水中国药典只规定了质量要求,通常建议纯化水最好是当天制取当天使用,如产水未能使用完应通过验证来确定纯化水的存放时间。验证完之后水质的检测或者监控都要做趋势分析,如果存放后的纯化水源未经检验是绝对不允许使用的,否则会影响产品质量。