申请iso13485体系认证一定要有医疗产品吗
申请iso13485体系认证一定要有医疗产品吗 -
不一定，看你需求，ISO13485：2016导则中规定质量管理体系要求：用于以下组织的质量体系：活动覆盖医疗器械产品生命周期总的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计、开发、生产、储运、分销、安装、服务、最终停用和处置以及相关活动（如：技术支持）的设计开发或提供。此标准的要求也可被向组织提供产品的供方或到此结束了？。
2. 如有需要，组织应具备生产许可证或其他相关资质证明，这是根据国家或部门法规的要求。3. 申请认证的质量管理体系应涵盖符合国家标准、行业标准或产品注册标准（包括企业标准）的产品，且产品需定型并批量生产。4. 对于医疗器械生产、经营企业，要求其建立并运行符合YY/T 0287标准的质量管理体系，三类医等我继续说。
不一定，看你需求，ISO13485：2016导则中规定质量管理体系要求：用于以下组织的质量体系：活动覆盖医疗器械产品生命周期总的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计、开发、生产、储运、分销、安装、服务、最终停用和处置以及相关活动（如：技术支持）的设计开发或提供。此标准的要求也可被向组织提供产品的供方或到此结束了？。
2. 如有需要，组织应具备生产许可证或其他相关资质证明，这是根据国家或部门法规的要求。3. 申请认证的质量管理体系应涵盖符合国家标准、行业标准或产品注册标准（包括企业标准）的产品，且产品需定型并批量生产。4. 对于医疗器械生产、经营企业，要求其建立并运行符合YY/T 0287标准的质量管理体系，三类医等我继续说。
申请ISO13485认证条件如下所示：1、申请组织应具有明确的法律地位。2、申请组织应具备相应的许可资质。对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。对于进出口的组织，根据3月31日商务说完了。
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6是什么。
iso13485认证周期需要多久 -
13485认证首先公司运营要满三个月，有实际的产地和人员配比。 ISO13485标准全称为“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产好了吧！
对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
医疗器械是不是ISO9001认证和 ISO13485认证都必须具备才算合格呢...
这些是自愿性认证，非强制的。但招投标中可能会加分，在谈国外客户过程中会更有说服力。但医疗器械出口欧盟，CE是强制的认证，出口美国FDA是强制的，出口韩国KFDA是强制的，出口日本厚生劳动省注册是必须的，
以及通过体外检查提供医疗信息。这些器械的设计初衷并非依赖于药理、免疫或代谢手段，但可能在这些手段中扮演辅助角色。因此，所有与医疗器械相关的行业，无论是生产厂商还是服务提供者，都需要遵循ISO13485标准，以确保其产品和服务符合严格的质量和安全要求，从而保障患者的生命健康和治疗效果。
iso13485认证是什么意思啊 -
ISO13485标准涵盖了医疗器械生命周期的各个环节，从研发、生产到最终的服务和维护。它要求企业建立全面的质量管理体系，并对各个环节进行严格的质量控制。同时，该标准还强调了医疗器械企业应对产品安全性进行持续监控和改进。四、认证的意义和影响获得ISO13485认证对于医疗器械企业来说，不仅意味着其产品和有帮助请点赞。
我这里办理ISo13485认证。网名就是我的手机号1、生产1、2类医械的，企业成立至少是3个月2、生产3类医械的，企业成立至少是半年3、厂家在申请前的半年内没有产品事故发生4、最好有医疗器械注册证和生产许可证5、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；6、产品简介及主要外购件、外协件是什么。