新版GMP中关于第二百一十一条应对电子读码机、标签计数器或其他
新版GMP中关于第二百一十一条应对电子读码机、标签计数器或其他类似装...
在SOP中规定一条，对计数器或扫码机进行性能测试，如果无异常情况即可。到时候可以提供维护记录上关于此类测试数据或记录，这就算是理论上的确保了，出现偏差另当别论。
洁净空气量表征空气净化器净化能力的参数，用单位时间提供洁净空气的量值表示（简称CADR），以立方米每小时（m3/h）为单位。空气净化器洁净空气量实测值应不小于标称值的90%。空气净化器对于可去除的每一种空气污染物都有一个对应的洁净空气量，洁净空气量与去除的空气污染物应对应标注。例如CADR(PM10)=有帮助请点赞。
在SOP中规定一条，对计数器或扫码机进行性能测试，如果无异常情况即可。到时候可以提供维护记录上关于此类测试数据或记录，这就算是理论上的确保了，出现偏差另当别论。
洁净空气量表征空气净化器净化能力的参数，用单位时间提供洁净空气的量值表示（简称CADR），以立方米每小时（m3/h）为单位。空气净化器洁净空气量实测值应不小于标称值的90%。空气净化器对于可去除的每一种空气污染物都有一个对应的洁净空气量，洁净空气量与去除的空气污染物应对应标注。例如CADR(PM10)=有帮助请点赞。
一、了解了新版GMP的形成：1.传承是98版GMP的传承(98版的内容包含在10版里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行)。2.创新98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性(10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP;提高了适用性，后面会介绍。
1、洁净度级别100级：尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数，500，≥5μm尘粒数0，微生物最大允许数浮游菌/立方米5，沉降菌/皿1。2、洁净度级别10,000级：尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数350000，≥5μm尘粒数2000，微生物最大允许数浮游菌/立方米100，沉降菌/皿3。3、洁净度级别100等我继续说。
急需《学习GMP心得体会》一篇,五百字左右。求高手帮忙写一篇...
参加第六期药品生产质量管理规范(2010年修订)宣贯培训班学习的心得体会对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版GMP出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版GMP把握不准，不知道GMP对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对GMP有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与后面会介绍。