我这边需要做=一=个医疗器械质量认证需要什么条件(
医疗器械质量认证的条件是什么? -
1. 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。 2. 申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准不含企标的规定，医疗器械认证产品应取得产品注册，产品已定型并成批生产。 3. 申请方应按CMD的《产品认证实施规则》建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量体系有帮助请点赞。
只要公司营业执照的经营范围有医疗器械即可。一类医疗器械不需要特别的资质即可经营。
1. 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。 2. 申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准不含企标的规定，医疗器械认证产品应取得产品注册，产品已定型并成批生产。 3. 申请方应按CMD的《产品认证实施规则》建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量体系有帮助请点赞。
只要公司营业执照的经营范围有医疗器械即可。一类医疗器械不需要特别的资质即可经营。
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件；3．申请报告；4．营业场所、仓库平面图；5．房屋产权或使用权证明；6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；8．质量管理文件目录还有呢？
注册产品时的质量体系要求和申请质量体系认证是两码事.申请质量体系认证必须符合法规要求，对医疗器械企业来说，即产品注册在先，才具备条件申请质量体系认证.企业在申请质量体系认证时，认证证书的范围不会给没有注册证书的产品.
我们是做医疗器械零售的,可否申请GSP《药品经营质量管理规范认证证书...
药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。所以你们的经营范围不属于GSP认证范围。医疗器械的质量管理的认证标准是YY/T 0287-2003/18013485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，你们如果要提升质量管理，可以申请这项认证。
办理医疗器械经营许可证需要哪些条件：两名相关的医科人员（学历大专及大专以上）含体外诊断试剂：要有100平方米的注册地址+60平方米的仓库+20立方的冷库3类不含体外诊断试剂需要有60平方的仓库及30平方的经营面积3类（含针刺包、麻醉包）需要100平方仓库和30平方的经营面积主管检验师必定是医师、主任后面会介绍。
...的质量检测设备属于医疗器械吗?需要哪方面的认证与许可? -
一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证好了吧！
体系认证不同于产品认证，体系证书一般不能直接用于产品及外包装上，但中国人喜欢打擦边球，如果你要打只能用“本企业通过ISO13485认证”字样，而且需要和你的认证机构进行沟通后才能实施，切忌不是“本产品通过ISO13485认证”，不要闹笑话！通常医疗器械产品上的认证标示有CE认证、GMP认证等。个人建议出口是什么。
ISO13485是什么?医疗器械质量管理体系认证原理和好处,ISO13485认证流程...
The认证流程是有序且持续的，它包括初始认证、年度审查和定期复评。在这个过程中，企业需提交详尽的文件材料，如认证申请表、管理体系手册、产品标准和相关技术文档。企业需要准备齐全，如产品设计文件、生产流程说明、质量控制计划等，以供评审委员会审查。To verify your ISO13485 certification status, 到此结束了？。
一、生产和销售产品，需要取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》。（如你销售自己生产的产品。就不需要《医疗器械经营许可证》）就可以了。你销售进口的产品是肯定需要《医疗器械经营许可证》的。二、ISO9001认证证书，不是医疗器械公司强制性的认证。不影响生产和销售。三、医疗器械生产公司等会说。