怎样知道一种医疗器械产品有没有获得CE或FDA认证
怎样知道这个产品经过FDA认证 -
认证有两种方法，一种是原料药在美国有DMF备案，获得备案号可以索要在FDA官网查询，但是如果第一次进入美国市场要进行FDA完整性评价包括文件和现场检查认证通过才可以。第二种就是已经通过了FDA的认证，再查询之前备案号就会出现在另一个都是已经通过的列表里，可以直接进入美国。详细了解，我的名字是我的还有呢？
你可以到这个网站上查一下，看是否有你需要有的信息。
认证有两种方法，一种是原料药在美国有DMF备案，获得备案号可以索要在FDA官网查询，但是如果第一次进入美国市场要进行FDA完整性评价包括文件和现场检查认证通过才可以。第二种就是已经通过了FDA的认证，再查询之前备案号就会出现在另一个都是已经通过的列表里，可以直接进入美国。详细了解，我的名字是我的还有呢？
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美国FDA不是认证机构，是一个执法部门，是美国食品药品管理局，做过美国FDA注册或510K的可以到美国FDA官方网上查询到的，美国CE认证就要看对方提供的CE证书了，是什么机构审核发证的，就在什么机构的官方网查询，HALAL认证也是一样的道理。
FDA认证是美国的，CE认证是欧盟的；CE认证是欧盟对产品的强制性认证是安全方面的认证，FDA认证是美国的强制性认证，是针对的不同产品，做的项目是不一样的；认证的范围不同，CE认证针对出口欧盟的产品，有27个欧盟国家，认证范围很广泛，FDA认证只针对美国。一、CE认证是什么CE认证，即只限于产品不危到此结束了？。
口罩ce和fda是什么意思 口罩CE/FDA认证是什么 -
1、FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。2、“CE（CONFORMITE EUROPEENNE）”是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
只需要企业的欧盟授权代表到欧盟当局做一个产品注册，企业就可以出口了，IIA类以上的产品则需要公告机构参与发证（含ISO13485）并且产品通过检测后颁发CE证书。医疗器械CE认证具体的您可以咨询专业的检测认证机构，他们会根据您所提供的产品做出具体分析和合理的报价，希望上述可以帮到您。
非医用口罩出口需要FDA和CE认证吗? -
您好！答案不容置疑，无论是医用还是非医用口罩出口欧美市场，都必须通过严格的FDA和CE认证，甚至是EUA认证，确保产品的安全与合规。CE认证：欧盟市场的守护者对于非医用口罩，即我们通常所说的民用口罩，出口至欧盟必须完成CE认证，而且必须由获得个人防护装备（PPE）授权的公告机构进行。值得注意的是，..
16886的标准。欧盟CE认证用的是ISO 10993的国际标准，一般有ISO 17025资质的第三方实验室出的英文报告都可以被接受，比如苏州大学卫环，或者苏州熠品实验室。FDA要求要高于国内和CE，一般要做双极性实验，而且要出GLP报告。目前了解到的华东这里，也就是苏大卫环和苏州熠品两家实验室符合要求。
医疗器械FDA认证和CE认证哪个更权威,更苛刻? -
FDA是美国的，CE是欧盟的，这个是两个不同的认证哦，呵呵，虽然这两个认证里面都包含了医疗器械，不过认证标准是不同的因为这两个是不同地区的认证，不能说哪个更权威，
沈阳海龟家用制氧机是沈阳昌泰医疗科技有限公司专业研发生产的家用制氧机，海龟厂家凭借强大的技术人才优势完善的质量管理体系，在2005年创立海龟氧气机这个品牌，并通过ISO13485质量体系认证、美国FDA认证、欧盟CE品质认证。目前已形成三个系列(经典HG系列、智能V系列、Mini系列)共三十多种类的制氧机产品以优秀的产品质量、..