怎样做医疗器械过程确认

怎样做医疗器械过程确认

新版FMEA的七步法具体都是指的哪七步? -
新设计、新技术或新过程：针对新开发的的医疗器械，FMEA是要在一开始就要使用的工具。现有设计或过程的新应用：医疗器械若是要宣称新的预期用途或是适用部位，在宣称之前就要考虑新的风险，FMEA正好派上用场。对现有设计或过程的工程变更：为了满足新法规的要求，医疗器械可能需要对原有的设计进行变更，在变更前需要分析还有呢？
六、回来确认业务流程，用户协作流程。确认好之后，回来你需要再次整理业务流程以及明确业务相关的细节。这里会产出《业务流程图》，《用户角色协作流转图》。七、明确现有业务对系统的影响？该业务的数据流是怎样的？公司的设备管理平台到现在已迭代到来3.4.0版本，因此你需要考虑入库/出库业务在系统中的影等会说。
医疗卫生相关的法律法规 -
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。2、《中华人民共和国国境卫生检疫法》第四条　入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，..
一、助理医疗器械工程师： 1、本科以上或同等学历学生； 2、大专以上或同等学历应届毕业生并有相关实践经验者； 二、医疗器械工程师： 1、已通过助理医疗器械工程师资格认证者； 2、研究生以上或同等学历应届毕业生； 3、本科以上或同等学历并从事相关工作一年以上者； 4、大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。
护理核心制度 -
术中用药的核查由手术医师或麻醉医师根据情况需要下达医嘱并做好相应记录，由手术室护士负责核查。凡体腔或深部组织手术，要在手术前、关闭体腔前后查对纱垫、纱布、缝针、器械等数目是否与术前相符。手术取下的标本，由洗手护士与手术医师核对后，由手术医师填写病理检验单送检，并进行登记与交接。参考资料好了吧！
* 将质量管理体系与组织的管理过程联系起来； * 强调了对质量业绩的持续改进； * 强调了持续改进和顾客满意是质量管理体系的动力； *与ISO14000具有更好的兼容性； * 能够满足各个行业对标准的需求和利益(如医疗器械、通信和汽车行业); * 强调了ISO9001作为要求的标准和ISO9004 指南的标准的协调一致性，有利于企业希望你能满意。
医用一次性橡胶手套的用途 -
以常见的丁腈手套和乳胶手套为例，这两者都有相似的优势，比如说两种材质的手套表面都有“微麻面”，可以提供牢固的抓握力，使得医护人员在使用拿取医疗器械时不至于因为手套太滑导致滑落。在夏天中一次性乳胶手套需要怎样保养？一次性乳胶手套放到阴凉的地方，保持温度在15-25度是很好的，不会因为太热而等会说。
ISO的作用是什么？

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