医疗器械生产质量管理规范四个附录
质量管理体系出现问题的后果 -
企业生产每月使用无水乙醇数量较大，但企业两个生产地址中：其中一个生产地址危险品库较小，另一生产地址无危险品库，两处生产地址无适宜的危险品储存区，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。
个人理解：就无菌医疗器械上的微粒数量，因为无菌医疗器械跟内腔、血液、创口等接触对微粒液需要一定控制，就像打点滴的生理盐水一样，对微粒也有要求，不然微粒多了或很大，会对血管形成堵塞或造成其他影响.
企业生产每月使用无水乙醇数量较大，但企业两个生产地址中：其中一个生产地址危险品库较小，另一生产地址无危险品库，两处生产地址无适宜的危险品储存区，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。
个人理解：就无菌医疗器械上的微粒数量，因为无菌医疗器械跟内腔、血液、创口等接触对微粒液需要一定控制，就像打点滴的生理盐水一样，对微粒也有要求，不然微粒多了或很大，会对血管形成堵塞或造成其他影响.
注册变更后，由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门根据第三类医疗器械注册证及注册变更文件，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品药品监督等会说。
ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485 标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视等我继续说。
CE认证按医疗器械指令(MDD)附录一的 基本要求检查表怎么填写? -
这是申请ce里面技术文档附录一的基本要求符合表。你就一条条的把你上面的标准列在基本要求符合表里就可以了。你估计是做输注泵的，竞争对手的说明书，自己找找吧，否则，怎么在这行业里混啊，呵呵，
我这里有一个广东省的经营验收实施标准。第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。第二条本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发还有呢？
GMP是什么意思? -
GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。其合同的内容就是承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，..
1、《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。1984年9月20日第六届等我继续说。
如何撰写临床试验方案 -
市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的等会说。
包括：总则；药品生产企业管理；药品经营企业管理；医疗机构的药剂管理；药品管理；药品包装的管理；药品价格和广告的管理；药品监督；法律责任；附则。药品管理法开办药品生产、经营企业的条件，包括人员条件、硬件条件、质量控制条件、软件条件。药品管理法实施条例共10章86条。2．药品经营质量管理规范（GSP）..