医疗器械样品进口
医疗器械样品进口 -
可以到国家食品药品监督管理局开一份证明。
医疗器械进口报关流程1、签订进口合同，国外供应商发货；2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；3、凭到货通知书到船公司换单；4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）6、海后面会介绍。
可以到国家食品药品监督管理局开一份证明。
医疗器械进口报关流程1、签订进口合同，国外供应商发货；2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；3、凭到货通知书到船公司换单；4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）6、海后面会介绍。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。二)境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上等会说。
有限制的，必须是个人自用而且一些电子产品是除外的。1，进口产品申报价值需要符合市场价值。不存在样品、礼品等零价值。海关有足够的产品价格信息。2，属于人个自用的，5000元物品随身携带，不需报关，不用交关税。但海关规定一些电子产品除外，IPAD，IPHONE，相机等除外。3，属于个人自用的，快递进口的。
原产国+进口国变更后的医疗器械产品是否可以用原注册证办理进口?
1、不能使用申请公司为欧洲公司的注册证，（申请公司也就是CFDA所说的代理，代理在欧洲只能在欧洲销售）。2、如果产品经过了CFDA进口注册，拿到进口注册证，就可以在中国销售，只是现在的代理公司是美国的子公司，你单位需要销售，和美国子公司签署购进合同即可。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理说完了。
进口医疗器械检验监督管理办法的第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管...
进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。第十二条符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：（一）植入人体的医疗器械；（二）介入人体的有源医疗器械；（三）用于支持、维持生命的医疗器械；（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；（五）产品后面会介绍。
医疗器械的样品如果是没过保质期，没受到污染，当然也可以给病人使用。每次使用后都应该进行消毒。
医疗器械样品需要办理入库吗? -
入大库，再出库，出库的领取人建议是品质部的，用于：留样。
法规没有具体的条款说明。但是每个中心或者每个申办方/CRO都应该有相应的SOP，一般试验器械（包含试验用器械盒对照组器械）标明“仅限临床试验使用”。其他的信息可以选择性的标记，目的就是不要和正常上市的混淆了~~