医疗器械产品生产与销售必须具备的体系资格和产品认证是哪些(

医疗器械产品生产与销售必须具备的体系资格和产品认证是哪些(

医疗器械体系认证和产品认证的区别是什么? -
ISO13485 国际医疗体系认证。国内叫YY0287（医药0287）。这些就是体系。针对的是公司管理制度和目标产品认证，国内是CCC认证（3C认证），欧盟叫CE认证。产品认证，先要对产品做安全性检测和电子电路检测。然后是生产环节现场考察，工艺流程的目睹等。一句话，体系针对公司管理。产品针对某个实质物体到此结束了？。
公司必须有的证有：营业执照、组织机构代码证、税务登记证、银行开户许可证医疗器械生产企业需要有的证：医疗器械生产企业许可证，医疗器械产品注册证医疗器械经营企业需要有的证：医疗器械经营许可证如果你自己建厂生产还需要办理：备案证、土地证、建设用地规划许可证、建筑工程规划许可证、房产证。可能还好了吧！
医疗器械注册产品标准YZB是不是医疗器械质量管理体系认证 -
不是。医疗器械质量管理体系认证指的是ISO90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证，如GMP、CE、CMD等体系认证。
根据风险程度，FDA将医疗器械分为三类：I类（低风险，占47%），II类（中风险，占46%）和III类（高风险，占7%）。每类产品都有特定的分类和管理要求。进入美国市场前，企业需确定产品的分类，并了解相关法案，如联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act）、公正包装和标识法案等，FDA对此提供了详细解释是什么。
医疗器械注册产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件提供那些相应的...
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；奥咨达医疗器械服务集团咨询。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。..
医疗器械产品零部件供应商是否需要做 ISO13485体系认证 -
ISO13485是医疗器械管理体系，不是强制性的。因此取决于老板的意向和采购方的态度。倘若真正的严格按照标准去建立体系，是个正规化的过程。犹如园丁用铁丝固定盆景的成长一般，会痛苦，但是塑型。
应该不需要，通常13485都是针对整体的零部件没有这个要求，而且13485不是强制标准，

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