GMP文件制定的基本要求
GMP文件制定的基本要求 -
GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。@@①生产、管理中的每个行动应该如何执行均能在文件中找到书面标准；②每个行动应该如何执行只有一个标准，以保证每批成品的质量尽可能的与预先设计的质量一致。③避免语言上的差错与误解而造成的事故；④说完了。
【答案】：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。@@①生产、管理中的每个行动应该如何执行均能在文件中找到书面标准；②每个行动应该如何执行只有一个标准，以保证每批成品的质量尽可能的与预先设计的质量一致。③避免语言上的差错与误解而造成的事故；④说完了。
【答案】：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
文件格式要求如下：每份文件开始应包含制药有限公司GMP管理文件的标题、分类编号、页数、制定者、审核者、批准者等信息。正文部分，如标题、编码、页数、目的、适用范围、责任者等，需按1.1至1.6的顺序填写，清晰明确。从第4项起，正文内容应具体且符合规定，如产品工艺规程、验证方案等不受此规程约束。
第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.各类文件应有便于识别其文本、类别的有帮助请点赞。
GMP的基本准则? -
国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员，厂房设施与设备，生产管理， 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.实施GMP的目的：将药品生产过程中的污染，混淆和差错降至最低限度.GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.GMP认证：国家依法对药品生产企业(车间)和是什么。
GMP基本原则如下：第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管是什么。
我国的GMP主要内容 -
GMP的基本要求如下： (一)明确规定所有的药品生产工艺，并能通过系统回顾历史情况证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合注册批准或规定的要求、质量标准和预定用途的药品； (二)关键生产工艺及其重大变更均经过验证； (三)已配备GMP必需的所有资源，包括： 1.具有适当资质并经培训合格的人员： 2.足够的厂房和场所； 有帮助请点赞。
GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写，意即药品良好作业规范。在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程有帮助请点赞。
GMP的三大目标要素和指导思想 -
在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面，操作室清扫和设备洗净的标准及实施，对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品。限制非生产人员进入工作间等。在装备方面，防止粉尘是什么。
中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时，卫生行政部门予以有帮助请点赞。