13485和9001的区别
13485和9001的区别 -
13485和9001的区别：iso 9001是质量管理体系的国际标准。iso 13485是医疗设备质量管理体系的标准。ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增等我继续说。
标准不同：医疗的是EN ISO13485:2012，而一般质量的是ISO9001：2008 范围描述不同：ISO13485类似于产品认证，ISO9001是制造范围认证办法证书的机构不同，
13485和9001的区别：iso 9001是质量管理体系的国际标准。iso 13485是医疗设备质量管理体系的标准。ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增等我继续说。
标准不同：医疗的是EN ISO13485:2012，而一般质量的是ISO9001：2008 范围描述不同：ISO13485类似于产品认证，ISO9001是制造范围认证办法证书的机构不同，
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
公司通过ISO13485的话,原来的ISO9001是否还需要保留? -
不一定。如果两者范围一致，可以不要9001证书了。如果两者范围不一致，继续保留两证，
组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。ISO13485标准强调“保持其有效性”在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。ISO13485标准更强调法规要求新标准强调法规有帮助请点赞。
ISO13485与ISO9001文件相关问题 -
新版的ISO13485更加体现了“用于法规的要求”的特点，标准的内容上趋向于更为具体，可操作性更强，也更适宜作为法规要求，至于ISO9001，可以看看这篇文章如；“6.4.2条对无菌医疗器械的特殊要求，a)防止颗粒物或微生物污染；b)在组装或包装操作中保持清洁好了吧！
与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。..
什么是9001,13485等内审员资格 -
这两个标准85是质量管理体系方面的要求，如果企业采用该标准，则该标准要求企业必须拥有内部审核员，内审员资格要求就是：具备能够进行9001,13485等体系审核的人员，要求就是能力，没有要求必须持证。能力达到可以采取参加培训班等方式，取得内审员证书；也可以自己组织培训学习，证明能力可以通过考试，企业下等我继续说。
原则上还需具备ISO9001的内审员证书，因为两个标准要求是有区别的。关于审核技巧和审核方法也是需要进一步加深，