ISO9001:2015和ISO13485:2016质量管理体系内部审核的准则是什么(
简述ISO9001:2015和ISO13485:2016质量管理体系内部审核的准则是...
按照ISO9001：2015的要求，质量管理体系内部审核的准则是：9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1）组织自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求；b）是否得到有效的实施和保持。也就是说，“按照策划的时间间隔进行内部审核”和确认体系的符合性好了吧！
9001是质量管理体系的核心标准任何行业都适用的是一个大的框架，13485是医疗行业的，是一个细分，所有的体系内容都是医疗相关的，
按照ISO9001：2015的要求，质量管理体系内部审核的准则是：9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1）组织自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求；b）是否得到有效的实施和保持。也就是说，“按照策划的时间间隔进行内部审核”和确认体系的符合性好了吧！
9001是质量管理体系的核心标准任何行业都适用的是一个大的框架，13485是医疗行业的，是一个细分，所有的体系内容都是医疗相关的，
1.N多，关键看企业规模大小，企业大的各个过程可以拆分，企业小的有些过程可以合并。2.大概26个程序要求40个记录要求。根据情况有些也可拆分有些也可合并。所以说标准提到的文件处有这么多点，但是形成文件要组织自己来拆分和合并。
1.因产品特点而不适用比如无菌产品的特殊要求。如不生产无菌产品则自然就删减。2.由于组织及其产品的特性如服务型组织，可能需要对7.3进行删减。3.仅限于第7章。
在已有的iso9001体系时,建立iso13485管理体系需要关注哪些问题_百度...
补充13485的内容，将两个体系标准合并在一个体系里。另外一定要注意，还要对法规部分进行补充，如体系诊断试剂企业，要考虑《体外诊断试剂生产实施细则》中的要求。
需要，ISO13485是一个独立的标准体系，不可与9000混为一谈 而且需要有独立的审核记录，
ISO9001内审员应具备什么样的能力与素质 -
内审员是ISO国际标准化组织提出的一个专用名词，相对于ISO9000族标准来说，内审员的全称是“内部质量管理体系审核员”。ISO国际标准化组织制订的标准很多，ISO9000族标准只是其中的一项，另外还有ISO14000环境管理体系标准等。相对于ISO14000标准来说，内审员的全称则是"内部环境管理体系审核员"。我们目前提供的仅是ISO好了吧！
这些是自愿性认证，非强制的。但招投标中可能会加分，在谈国外客户过程中会更有说服力。但医疗器械出口欧盟，CE是强制的认证，出口美国FDA是强制的，出口韩国KFDA是强制的，出口日本厚生劳动省注册是必须的，
ISO9001和ISO13485的资源官理的主要项目是什么? -
ISO 9001和ISO 13485的资源管理主要项目包括：人力资源：确保组织有足够的人力资源来执行其质量管理体系和医疗器械质量管理体系，包括员工培训、招聘、绩效评估等方面的管理。基础设施：确保组织有适当的基础设施来支持其质量管理体系和医疗器械质量管理体系，包括建筑物、机器设备、工具、测量仪器等设施的管理。..
1、熟悉ISO13485或ISO9001标准本身2、了解质量管理体系建立、实施、保持的过程，最好有实际经验3、估计了解下体系认证的知识会有好处ISO9001:2008(GB/T19001-2008)质量管理体系要求顾名思义，就是要了解质量管理方面的知识咯。看标准就知道了，中文的网上下载GB/T19001-2008即可。不过看样子你是是什么。