申请二类和三类医疗器械产品注册有什么区别(

申请二类和三类医疗器械产品注册有什么区别(

一类二类三类医疗器械的区别是什么??？
类别越高风险越高🌿🥈_🎁😐，三类医疗器械属于国家药监局注册🐅🐂————🌲🎉，二类医疗器械属于省级药监局注册🐸-🎏🦉，一类医疗器械属于省级药监局备案即可🦗🐫-_🤿🐯，要详细了解请看法规 医疗器械监督管理条例🐤||🏵，
1🦂🐏——-🌞🥇、企业名称与经营范围🐁🐾——👺🤭，注册资本及股东出资比例🐂🐦|🦅🐍，股东等身份证明🌍🌓_|🤐；2🕹🕸——|🐄、医疗器械产品注册证书🐔_😯🐭、供应商营业执照🐙🎗——🐪🖼、许可证及授权书😚-_🥏🌟；3🧨|🐱、质量管理文件等🦩——*‍❄😫；4🐾-|🪢、2个或以上医学专业或相关专业人员证书🐟————🤿、身份证明与简历🌼🐞||🎳；5🐷🦒——_🥍、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明😴🐪_|🐰；6👿🦢-🥊、公司章程🍂|——🎰🌓、股东会决议等🌨_-🕸；7🐉|😎🐯、财务人员身份证还有呢？
医疗器械的A类、B类、C类等同于1、2、3类吗?有什么区别??？
是等同的*——🦁，没有区别的😓🐤_|🍃☄️。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理🐡——🌺😚。第一类是风险程度低☄️_🦡，实行常规管理可以保证其安全🦖|——😥、有效的医疗器械🌧||*。第二类是具有中度风险🐅--🌝，需要严格控制管理以保证其安全😋_😛、有效的医疗器械😎🦈_🐲。第三类是具有较高风险⛈——🤫🐾，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全🐐🐪|🦏😐、有效的医疗器械*🎖|🦚😝。评价医疗器械风险是什么🐒😡|——⚡️。
答🐷-_**：二类相对比较好办一些🌼*-🏑，注册医疗器械中🐈🦘——|🐦🐀。一类医疗器械最简单🐩——_🦁🦏，不需要办许可证🧧|🦀😹，直接可以经营👿🎊-——🐵；二类的医疗器械也简单🦛😒|——🤠，只要备个案就可以了🎊-😘🐄；三类的最复杂😝☁️——🙊，那么三类的医疗器械公司注册需要什么材料和流程呢？一🐭🌻-⛈🪁、三类医疗器械的包含什么🦉😯——😟🐬：用于植入人体或支持维持生命⚾🦚-——🌚，对人体具有潜在危险🕷——-🏑，对其安全性🦟__🤠🦇、有效性到此结束了？😿🐵_-🦄🐝。
医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别??？
区别1.第一类是风险程度低🐆——🙄，实行常规管理可以保证其安全🥈-🐷🐥、有效的医疗器械🐂——😶🎁。如🦜|——😛：外科用手术器械（刀🐵🪢——*、剪🎾🐨-🌏、钳🦇_🐔、镊🌧🦛——😬*、钩）🐬🎉_——🐣🎮、刮痧板🐭🐽|🌷😲、医用X光胶片🌵__*🐘、手术衣😮😇-🌳😼、手术帽😜*——-🏓、检查手套🦜|🀄、纱布绷带🕊🤖_☘、引流袋等😌|——⛅️。2.第二类是具有中度风险🐏🦌|🐥🌪，需要严格控制管理以保证其安全🤖🌝-——🥀、有效的医疗器械🏅——_🐵。如🤧_😄🌹：医用缝合针🐽-😫🤐、血压计🦍_😏🏵、体温计还有呢？
三🌔🧶_🎮、人员要求不同1😝__😩😊、二类医疗器械🐁🐜|🎭🎈：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称🤧_|*。质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称🐺_🐞。企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例🦖😎_|🤫。2🦋|🦏、三类医疗器械🐊——🐭😑：质量管理人🌾🛷_——🦄、质量机构负责人应当具有国家认可的🦘——-🎆🐺、与经营产品相关专业🐃|——😣🧿，大专以上学历或相关专业中级到此结束了？🐐🐈‍⬛--🐏🐬。
怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求??？
医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续？（一类😏——|🌑⭐️，二类🦝🦖_🦏，三类医疗器械） 办理一个二类医疗器械生产许可证*_——⛸*，场地方面有什么要求？ 场地可分为生产区🌼——🐣😈、仓储区💫——|🎰、办公区🤐*——_🦏⭐️、检验区🪀🐩————🌗😪。 场地资质有1🐈🙃——-😯、有房产证（工业或产房性质🐦🐫|🥅，非住宅性质的）🦘|🪅。 面积与生产规模相适应*|——🐄。 生产周边的环境无等我继续说🌒🦦——😑😳。
4😃|🐃🐱、申请注册的医疗器械🌘_-🌕，应当有适用的产品标准🦓|🐖🌘，可以采用国家标准😮🏑|*、行业标准或者制定注册产品标准🧨|🦗，但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准🍃——|🦜。三类医疗器械产品注册稍有不同🐦|_🐓🐓，注册事宜非常冗杂⚡️⭐️————🌦🌙，容易忽略细节♣|🌈😁，更多资料欢迎你到奥咨达医疗器械咨询有限公司官方网站上查询💀_|🌞。奥咨达只专注于医疗器械领域*-😁。

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