根据《药品生产质量管理规范》产品生产管理主要文件不包括

根据《药品生产质量管理规范》产品生产管理主要文件不包括

产品质量管理文件主要有?？
【答案】🐪🙁_🐟*：A🐕‍🦺||🤫🌙、B🌿🍂-🦬🦏、C🦬🐃-🦓、D 产品质量管理文件包括🦇🌘——_🤒🦠：批包装记录🦁|🌤、批检验记录🐱|🀄🥅、药品的申请和审批文件🧨_🐡、物料🐽🦁_🐒、中间产品和成品质量标准及检验操作规程和产品质量稳定性考察*🎃|🐇🐫。故选ABCD🤔🐓|-🌙🧐。
其次😢🤪-🦡🐦，GMP的主要内容涉及以下几个方面🥈🐫-——🐸🐣：机构与人员🎄——-🐀；厂房与设施🎫🥊——|🐒🎨；设备😈_🌘🦂；物料🥌-🎎🙃；卫生*🤑-|♦🐬；验证🕸🤭_🐚；文件🦃————🦍😭；生产管理🤖🐋_🦜；质量管理🌥——🐱；产品销售与收回🌦——😽🐯。在对这些内容的详细规定中☺️_🐡，体现出GMP的主要精神🌸——🤐🌷，药品的质量是设计✨🐼_|🐵、生产出来的🐈|💥，而不是检验出来的🦗🪅|🐜🐐。因此🐰🕸|_🌾，GMP要求药品的生产全过程都要处于受控制状态😎|——🦈。此外🐭_-🐘，GMP的特点是什么🙊🪁-|😋。
药品生产质量管理工程和药品生产质量管理规范的异同点?？
1.目的不同🌎-🏉：药品生产质量管理工程旨在实现药品生产质量的全面控制🐍-🌳🌓，保证药品的质量和安全🦆🥎——-💀🕷；药品生产质量管理规范则是一种规范性文件🐥||😄，是为了规范药品生产企业的生产行为🐡🥏||🐆，保证药品的质量和安全🎉-🐗。2.内容不同🦋🙊||🎎🙈：药品生产质量管理工程包括质量管理的各个环节⚾-🎎，包括质量控制🏓__🐓、生产管理😼_👿😏、质量保证等🤣-🙁🧶；药品生产质量管理还有呢？
答🦨🪲_——🌝🐗：GMP是《药品生产质量管理规范》英文缩写😧⛳-🐬🌺。是在药品生产全过程中🐥😓_🎏👹，用科学🌔——🌏、合理🤬🐅__🪰、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的🐿🦠-☄️🐏、科学的管理规范🎎|🪄⭐️，是药品生产和质量管理的基本准则🐈‍⬛_🌩⛳。2🐔——🦇🤯、GMP的中心内容？ 答🤯🌎-🕷🕷：GMP的中心内容是药品质量第一🎫——*⛈。实现这一目的🥌🙄||😏，要求达到🦮————🐾💮： (1)厂房🦦——-🦫🦁、环境洁净化😚🕸————🐄😨；(2)质量管理严格化🦟_🤕； (还有呢？
药品生产质量管理规范第十四章 附则?？
药品生产质量管理规范的第十四章主要涵盖了附则部分🐥🕸-——😠🦋，详细规定了对特定药品类别和生产活动的特殊要求🦁_🐷。首先😊🐁-🎐，第三百一十条明确了本规范作为基础🌧--😬，针对无菌药品🦓☄️|-😩🌵、生物制品💀⚡️_🐾🙉、血液制品等特殊药品的生产管理☘🌥——😀，国家食品药品监督管理局会通过制定附录的方式提供额外的详细规定和标准🌷——🐇。第三百一十一条规定🐈_|🦤，企业在遵守等会说🌑||🪀。
2015版）》🐪_🦗，该规范于2015年9月1日起实施🦓🌗|-🎴🐳，自此🐇🐐————🦗，国家药品监督管理局正式启用新版《药品生产质量管理规范》👽😜_⚡️😌，要求生产企业按照2015版规范要求进行质量管理工作*--🐂。2015版规范结合国家药品监督管理局的监督管理实践🏵——☀️🌷，对药品生产质量管理规范作出了更新改进🐣|🎟，加强了质量方面的监督管理🐄🤫————🎐，提高了药品质量保障水平🦃🐀|🌹🌼。
什么是DMF认证?？
一🪱——_🤔、DMF概念DMF即Drug Master File译为“药品主文件”🤐——🌼😥，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料🤬🤯_🐑。主要包括生产厂简介🌳|😮、具体质量规格和检验方法🤪|😏🐥、生产工艺和设备描述😷|🐒🦖、质量控制和质量管理等方面的内容*‍❄🥎_-🤿⛈。在美国😏-🖼🐊，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料🦨-_🙂🎣，但实际上大家都在等我继续说🧿✨-🎮🐰。
《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP🌔🦖_-🦡，是为规范药品生产质量管理*🐡_🐲，根据《中华人民共和国药品管理法》🤬||🦜、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分*🐀_-🐸🎲。涵盖影响药品质量的所有因素😌_😭🐲，包括确保药品质量符合预定用途的有组织🪱🦓_🐐☘、有计划的全部活动😟|_🐕，是药品生产管理和质量控制的基本要求🐸😃_-🙊，旨在是什么👿🌍_🪆。

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