按照2010版中国GMP要求对洁净区进行沉降菌测试静态测试的取样...
按2010版GMP,沉降菌检测收集4小时, 培养基如何更换??？
定时更换🪰🐗——|🐑🐗，大约1小时之内更换一次如果培养基放置时间太长会干燥影响菌的培养还有什么问题吗？
根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统）》P282 页🐋🦠|_🕸，18.4.2 洁净区的微生物检测部分的相关要求🦛🧧__*：空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法🪡*——-🙁🐓，根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存😋_🦆😘，沉降菌和浮游菌可以同时测试🏅🦤-🐄🧸，也可以任选🦘_🐪🙊。———这是原文规定😵|🦝🐔。
定时更换🪰🐗——|🐑🐗，大约1小时之内更换一次如果培养基放置时间太长会干燥影响菌的培养还有什么问题吗？
根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统）》P282 页🐋🦠|_🕸，18.4.2 洁净区的微生物检测部分的相关要求🦛🧧__*：空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法🪡*——-🙁🐓，根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存😋_🦆😘，沉降菌和浮游菌可以同时测试🏅🦤-🐄🧸，也可以任选🦘_🐪🙊。———这是原文规定😵|🦝🐔。
2010版中国GMP规定洁净区的洁净级别为A🎀|🦚🎽、B🦬🖼——_🏉🐟、C🐥💫-🎋、D四个级别😕|_🤧。A级🌧🐸——-*：高风险操作区🦩——🐱，如灌装区🎊_🐪、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域🦅🐀|😩🕷，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态🎭|_😣。单向流系统在其工作区域必须均匀送风🐊-_😀，风速为0.36-0.54m/s（指导值）🕸*|🦍🌳。应当等会说🪡_-🐊🐐。
沉降菌监测分动态和静态🐍🥏-|🐆，动态自己定多少个监测点🐑🌳_——🌵🍂，但一定要保持生产中连续监测🦈-🙃，一般培养皿最长可以放4个小时*-——🦓。静态一般一个房间2个监测点🤭_🕷🍁，但A级最少要14个培养皿🍂——_😨。静态一般30分钟就可以了🧸🎿——|🌺😇。
新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗?
说个大概的流程吧🎫🌙_🪳，新车间的话首次全部做一遍🌾🐋|🎑，通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测😛-😸，并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子🦛|——*😦，表面就算了吧🦄🌼|——🌲🐗，至于动态检测就随你自己了🕸🎎-|🐆🦫，然后是年度再确认就不说了🐣||🦏，肯定是全部做😮——🌲😫。一年后根据当年的数据进行分析*🌿|-☀️，决定是否可以降低到此结束了？🕊|🦅。
新版GMP规定都是动态的吧😛|🐃，选沉降菌或者浮游菌检测🐏_🌷。为什么CD没必要做动态？文件规定是不超过4小时🍃🐰__🪅，
新版GMP有没有硬性规定说浮游菌和沉降菌都要测,什么文件在哪提到的,谢...
没说都要测😹🦣||🎫，2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下🌪⛳——_🐏：第十一条 应当对微生物进行动态监测🏑🤗|_🐝⛈，评估无菌生产的微生物状况🧐😎-😪🐕。监测方法有沉降菌法🐨💥--🤐、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等*❄😌|*。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响🕸🦜-|😠🪆。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果🌥——-🐽。对表面和说完了🎫|🎁。
检验室级别与生产相适应🌿|🕸，指标是一样的.首先要确定洁净室级别然后根据GMP附录对应指标来测定.新版GMP对各种制剂和原料进行了规定🦢————🦒😅，你要根据你们车间生产什么产品然后查对应的附录来确定上述指标.温湿度没有具体要求🌞||😁🎳，应兼顾人的舒适和检测的需要设定🕸|-🐾😑，建议还是按原来建议的温湿度范围(98版) 到此结束了？🦅——🐹*。.
GMP无菌区(室)如何去除浮游菌和沉降菌??？
GMP洁净区对微生物的要求比极高🤕🐗——_🐨，与普通场所消毒不同😍😎|🎟，洁净区需使用“灭菌剂”来严格控制沉降菌和浮游菌🎫|——🐵🐗。灭菌剂是一种用于消毒要求较高能杀灭包括细菌芽孢🦢——😾🐆、真菌孢子在内的各种微生物的化学高效消毒剂🦦——🌵🎽。在制药工业和科学实验室使用的灭菌剂也常成为“杀孢子剂”💥————🐣，即能快速杀灭高抗性微生物体—芽孢和孢子说完了🦙😭||💮😗。
探索洁净室的神秘世界🐤_🕹🎍：空调系统基础详解洁净室🌼_🐗😴，根据ISO标准😬🦓——|🌙，是空气悬浮粒子浓度严格受控的特殊环境🏵_🦩🦣，中国GMP则强调其对污染物的排除和参数控制🦮_🌨。其构造精良🦒-😼，采用玻镁板和岩棉板作为屋面板和墙板🐔————🤖🏑，地面铺设多样材质以满足不同需求🦍🎍_🕊😐。空调与净化系统按照工业和生物洁净室的级别划分为万级🌴🌹-🦝、十万级等*|_🎳，生产说完了🐑_😯🐃。