国外医疗器械如何注册
医疗器械国外注册的法规要求??？
医疗器械FDA510(K) Exempt注册🙂🌔|🐗：包括企业注册和产品列名两个部分🐟🤮——_🐀✨。注册完成后输入相应的注册码*_——🐤😕、查询码🃏💥|-🦜、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息⛳🐷-——🐩。费用包括两个方面🌳|-🤥🐃。一个是美国收取的FDA年费😼|-😝，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政🎋😊——🐄🛷，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费🌓|😹，以维持FDA注册的有效性说完了🕹——😕🦉。
国产器械注册🤥🌑|——🐑：提交中文生产资料或者第三方报告🐚_——🐉🐅，提交国内生产地址及体系的考核证明文件😒||🐓🦌。进口器械注册🐾🌻|🌦🐷：外文资料需提供中文翻译版本😿🥌|🐐🐁，且需要公证🤫|🐈🦜。在国内指定注册代理人及售后负责人🕸————🍁☀️。关于两边是否都要注册的问题🦌🦟_🦝：在国外注册的😍🤕——_🐣*，可以拿到国内注册**_-🦬🎋。在国外未注册的♥🎱————🐦🐖，当局也看产品风险大小才决定受不受理*_😙🦝，而且审说完了🕊|🤫🌲。
医疗器械FDA510(K) Exempt注册🙂🌔|🐗：包括企业注册和产品列名两个部分🐟🤮——_🐀✨。注册完成后输入相应的注册码*_——🐤😕、查询码🃏💥|-🦜、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息⛳🐷-——🐩。费用包括两个方面🌳|-🤥🐃。一个是美国收取的FDA年费😼|-😝，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政🎋😊——🐄🛷，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费🌓|😹，以维持FDA注册的有效性说完了🕹——😕🦉。
国产器械注册🤥🌑|——🐑：提交中文生产资料或者第三方报告🐚_——🐉🐅，提交国内生产地址及体系的考核证明文件😒||🐓🦌。进口器械注册🐾🌻|🌦🐷：外文资料需提供中文翻译版本😿🥌|🐐🐁，且需要公证🤫|🐈🦜。在国内指定注册代理人及售后负责人🕸————🍁☀️。关于两边是否都要注册的问题🦌🦟_🦝：在国外注册的😍🤕——_🐣*，可以拿到国内注册**_-🦬🎋。在国外未注册的♥🎱————🐦🐖，当局也看产品风险大小才决定受不受理*_😙🦝，而且审说完了🕊|🤫🌲。
可选择部分国家作答🎈-|🌪🏑： 1)巴拿马🐱|😝🎉、秘鲁😢——|🐃🐄、阿拉伯🌨👽--🦬、2)泰国🦂_💐、越南*|_🐹🌹、印尼🐗————🐺、哈萨克😇_🙊、尼泊尔🤮|_🕸🎁、日本🐰🦬_——🎖🐓、巴基斯坦😃__🐦、斯里兰卡🐼__🐀、3)意大利🤪-|🦒、波兰🌵🦔-🍂、德国🌍|🎽、巴尔干🎍——-🐈🐹、维也纳😎🦚_🤬🕸、4)埃及🌳🦇-⛅️、苏丹*——🧿🤣、西非🪡*_🦅、沙特*-🐱🦔、迪拜*_-🐵🐁、波斯🤪_-🦅、伊朗🍄——_🐘、利比亚在以上国家注册医疗器械🦋|😮😩，注册流好了吧🦦🌸_|🦚！ 展开CindiWolf | 浏览1448 次|举报我有更好的答案推荐于2017-好了吧🐿💫_-🏵！
进口产品注册证🐋|🌦，齿科高端产品都是经销商直接卖给医院或者诊所的🐺☹️——🦩。
请问医疗器械出口到国外是否需要在本国注册??？
不需要在本国注册🦫🐏_——🤫，出口认证就可以了*🐗-_🍃🦆，看你到那个国家去🦎🐌__🕸🏸，中国法规只适用中国🐦_-🐬🏈，老外有老外的法规🐸-*。比如欧盟办个ISO13485和ce🐁🦚——-🎄🦔，去美国办FDA等😩🐞||💥🌿，（经营许可证是在国内用的🐆_🌱🌲，另外SFDA注册跟出口没关系）
如要销售🐄🏑_😠😫，按照国药局网站上的行政许可规程办理注册即可🦧🤐——🐘；如要生产🐽😷——😆，需按照重新研发到临床试验再到注册等一系列流程办理🐭————🌻。
...想进口自用的美国的采血管,请问如何办理针对性的医疗器械注册...
1.真空采血管属于6841 二类产品🎑🐞||☹️🥈，无论是进口还是国内生产都按照二类来申报🐕🦺_🎈。2.您的产品如果是国外生产的🪅_|🐅，那是属于境外的产品🦉🎾-——🐖，需要办理进口注册证*_😲。办理的地方是国家药监局*-🦡🦇，在北京🦣--🎖。3.进口这个产品的销售商或者进口商需要有医疗器械经营许可证🎋——|🐯，必须是国内有营业执照的公司🌿——🐳⭐️，报关时需要国内的进口注册证和等会说🤥|🐱🐝。
首先*|*🎯，境外这制造商(这里就是指韩国)需要在中国药监局办理该产品的进口医疗器械注册证🦡-😯🥇，你们问一下韩国公司🐍👺-🦘，是否在中国申请过这个证😚🌳-😃🍄，如果没有很可能要委托中国代理人办这个事🐄🕷_——🌟🃏；该过程根据产品风险分类🤐_🌴，办理时间5至25个月🦟--🐷🧨；另外🎯_😉*❄，有了进口注册证后😞🐨|-🎆😻，你得办理医疗器械经营许可证🍀-🦎🎇，这个过程各个地区都差别是什么*🐹——-🎾。
医疗器械设备进口如何操作流程是怎样的?？
首先🌺😿_😧，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证🌸——🐤😒，这个证书每个产品都有一个🐹😥-🎭，在国家药监局办理🦭🏒||🪄。进口单位为一🐙——_🐕🐃、二类进口单位的🌿--🪱🏵，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件另外你还需要通过海关编码（最好做个预归类确定税号及是否为医疗器械）确定是否需要提供3C认证等证书🌟🎎——⛅️。报检规定中要求提供的有帮助请点赞😈_🤬🎲。
必须先在国家药监局申请“进口医疗器械注册”🦕🐈--😻，取得进口注册证后🦝_🦘🐒，才能在中国市场销售*😭|-🥀、使用😴_🎮，所以是可以在国外购买医疗器械的🙀——😸。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器🧿🐜——🦘、设备🦓🤭-🀄、器具🦄*|🎍😽、体外诊断试剂及校准物🥏_🐺、材料以及其他类似或者相关的物品🌩🪱-_⚾*，包括所需要的计算机软件🤢😮||🌻。