为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求应进行
质量管理体系内审案例分析?？
不符合条款🦧--🪢：7.3.6 关于“为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求🦗——-🌵，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认🎏🥌__🌷。”的要求🦁🦘--🐊。所谓结题💀——|🐈🎴，就是项目结束了😕🦅——🌜🦠。科研大纲就是规定的使用要求🐒————🀄😤，科研大纲规定的要求没有完成就结题🌹🦡-🐂😁，显然不符合要求😮——🌹。
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求*__🐌，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认🦁🦁_🦊🌑。只要可行*-🎱😨，确认应在产品交付或实施之前完成😛🦒_🐗。确认结果及🦣🎉-🤖，
不符合条款🦧--🪢：7.3.6 关于“为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求🦗——-🌵，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认🎏🥌__🌷。”的要求🦁🦘--🐊。所谓结题💀——|🐈🎴，就是项目结束了😕🦅——🌜🦠。科研大纲就是规定的使用要求🐒————🀄😤，科研大纲规定的要求没有完成就结题🌹🦡-🐂😁，显然不符合要求😮——🌹。
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求*__🐌，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认🦁🦁_🦊🌑。只要可行*-🎱😨，确认应在产品交付或实施之前完成😛🦒_🐗。确认结果及🦣🎉-🤖，
为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求🦭🐝-|*🐵，应依据所策划的安排对医疗器械产品的设计和开发进行确认🐁🏏||🔮。这包含临床评价🐏-🐪、模拟对比评价🐭_|*❄、性能评价等方面的内容🌻😳|☘🍃。此外🌹|_🦖，如有需要🙁|——*，还需进行设计更改和更改评审🍁🌿-🐤🏒，需要明确提出更要的原因🐤🕷_🪄🐋、要求🐨🐬-——⛸、标准等🦓|_🎟，更改的内容也需要进行评审🦋🦏——-🐌🦅。
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求🌤🐉——_🦟🪱，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认🦌——🐲🐃。只要可行*🐼——-🦌🐗，确认应在产品交付或实施之前完成🤫😢|🌾🐃。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)🦀🐑-🌵🐿。7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改*_🦍🙃，并保持记录🌻🦏-☹️。应对设计和开发的更改进行适当的评审🌲|🦫、验证是什么*🦆--🦟👻。
小批试产是验证还是确认?？
本案例看不出公司与顾客有这样的约定）🐦|🤗。通常品质部门对小批量试产所得产品的符合性🐦-*🪴、质量稳定性会进行跟踪检测验证🎋🦠-——🐀🦛，如果一定要在7.3.5与7.3.6里面二选一的话🐪|😵🧧，应该选7.3.5🤧🦊——🐬🏓，因为7.3.6主要是为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求而进行的确认🎐🐨——🪱，且只要可行应征求顾客意见🐣|-🦭😛。
如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械*_🐀，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输人的要求🌿🐞——🤨， 应保留验证结果和结论及必要措施的记录(见4.2.4和4.2.5)🌲-🥊🌵。为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求🙉|🐈⬛，应依据策划井形成文件的安排对设计和开发进行确认🦭⚾_🤡。组织应说完了🌻——🌼。
管理程序的质量管理?？
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求🦫🧧——🦘💥，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认🦗🐨_😤。只要可行🦗_-🐕🦺，确认应在产品交付或实施之前完成🌓-🦡。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)🎎|-🦅🦒。7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改👻🤧_🐓，并保持记录🐙|😧🤤。在适当时🌳🐈_🦓🦃，应对设计和开发的更改进行评审😛|_🏸、..
确保产品能够满足规定的或已知的预期使用的要求🦉————🏐。规定的要求一般反映在合同🦀——🥋、产品设计大纲🐑👺||🕷🌍、法律☘————🔮🤐、法规及设计规范和设计手册中🐾🦃_——*；已知预期使用或应用的要求🐣🌪_|⚾🐿：系指常规的不言而喻的🦐🐋——-🕊☀️、常人皆知的一些使用或应用要求🐉🐥-😧🎈，如一杆钢等不能漏水😣-😺🐪；宾馆的客房应该有门栓插销等*😍——🐍🏈。b)确认的时机和条件1)应按策划的安排后面会介绍🙁🐞|_🪶🐾。
iso9000质量管理标准具体内容?？
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求🥇🦨——🦛🎃，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认*🎀_🐔。只要可行🪶*❄-😛🐉，确认应在产品交付或实施之前完成😖__🐜。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)🍂——🦁。7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改♟-🐂🎮，并保持记录💥——*🐡。适当时🐕🦺🐓-🐷，应对设计和开发的更改进行评审🦒__🦚🏅、..
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求🧧__⛈，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认🎽_🐪🎫。只要可行🐿_😇🐖，确认应在产品交付或实施之前完成🙉☁️|-🤩。确认结果及任何必要措施的记录应予保持🦨||🐩🐾。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改♣-_🦣🦚，并保持记录*-🌕，在适当时*--🐉🐞，应对设计和开发的更改进行到此结束了？🐫_——🦉🦭。